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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000015285
受付番号 R000017776
試験名 気管内喀痰自動吸引システムが神経・筋難病患者の療養に及ぼす効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/30
最終更新日 2015/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 気管内喀痰自動吸引システムが神経・筋難病患者の療養に及ぼす効果の検討 Effects of automed sputum aspirating device for the patients with intractable neurological disease using tracheotomy positive pressure ventilation (TPPV) in long-term care bed.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 喀痰自動吸引器の効果 Effects of automated sputum aspirating device.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経難病 intractable neurological disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 療養病床に入院している気管切開し人工呼吸器管理を必要としている神経・筋難病患者を対象として、気管内喀痰自動吸引システム使用前期間と使用期間における呼吸器合併症の発生頻度、呼吸機能、QOL指標、合併症発生頻度を比較し、その有効性と安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of automated sputum aspirating device for the patients with intractable neurological diseases using tracheotomy positive pressure ventilation (TPPV) staying in long-term care bed.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管内喀痰自動吸引システム使用前期間と使用期間における呼吸器合併症の発生頻度、呼吸機能、QOL指標、合併症発生頻度を比較し、その有効性と安全性を評価する。 The value of SpO2, the number of times of respiratory tract infection, the frequency of manual suctioning, and the expense of manual suctioning are evaluated before and after conducting automated sputum aspirating device for three months each other. SF8, a scale of health related quality of life is also measured.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 喀痰自動持続吸引器 automed sputum aspirating device
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・筋ジストロフィーで、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、筋強直性ジストロフィータイプ1、福山型先天性筋ジストロフィー
・筋萎縮性側索硬化症
・多系統萎縮症
それぞれの診断は4.診断基準を参照。
病期・病型・病態の規定
・入院中の患者であること
・気管切開し24時間人工呼吸器を使用していること
・一日に12回以上痰の用手吸引を行っていること
・ナースコールが使用できること
・同意取得時において年齢が20歳以上であること
・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られること。ただし、書字困難により本人から署名が得られない場合は本人より口頭同意を取得し、その代筆者から文書で署名を得る。
Duchenn myscular dystrophy, Myotonic dystrophy type 1, Fukuyama congenital muscular dystrophy, Amyotrophic lateral sclerosis, multiple system atrophy
Currently hospitalized
using tracheotomy positive pressure ventilation 24 hours a day
capable of using switch for nurse call
twenty and above
the study carried out with the informed consent of the patient
除外基準/Key exclusion criteria ・研究開始前一週間で38℃以上の発熱がある場合
・研究開始前一週間で炎症所見(白血球数>12,000)がある場合
・研究開始前一週間で抗生物質を使用している場合
・持続吸引ON/OFF時に気道内圧の変動が2hPa以上の場合
・担当医が本試験の参加について適切でないと判断した場合
A fever over 38 degree celsius
Count of leukocyte over 12,000 within 7 days before starting the study
Use antibiotics within 7 days before starting the study
The decrease of inspiratory pressure is less than 2 hPa after moving the device
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 福留隆泰 Takayasu Fukudome
所属組織/Organization 長崎川棚医療センター Nagasaki Kawatana Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究部 Division of clinical medicine
住所/Address 長崎県東彼杵郡川棚町下組郷2005-1 2005-1 Shimogumigo Kawtanamachi Higashisonogigunn Nagasaki
電話/TEL 0956823121
Email/Email ereking@mua.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 福留隆泰 Takayasu Fukudome
組織名/Organization 長崎川棚医療センター Nagasaki Kawatana Medical Center
部署名/Division name 臨床研究部 Division of clinical medicine
住所/Address 長崎県東彼杵郡川棚町下組郷2005-1 2005-1 Shimogumigo Kawtanamachi Higashisonogigunn Nagasaki
電話/TEL 0956823121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ereking@mua.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki Kawatana Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎川棚医療センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organizaition
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 29
最終更新日/Last modified on
2015 04 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017776
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017776


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