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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015288
受付番号 R000017782
試験名 COPDの呼吸困難に対するモルヒネの有効性についての前後比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/30
最終更新日 2016/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study COPDの呼吸困難に対するモルヒネの有効性についての前後比較試験 Before-after study of efficacy of morphine for dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) COPDの呼吸困難に対するモルヒネの有効性についての前後比較試験 Before-after study of efficacy of morphine for dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COPD COPD
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 呼吸困難を有するCOPD患者に対してモルヒネ内服の呼吸困難改善効果を検討する。 The aim of this study is to investigate the efficacy of morphine for dyspnea in patients with COPD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコール治療前後(Day 0の夕方とDay 2の夕方)の呼吸困難のNRSの変化 Dyspnea NRS change between before (Day 0 evening) and after morphine treatment (Day 2 evening)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) プロトコール治療前後(Day 0の朝、Day 1の朝、およびDay 2の朝)の呼吸困難のNRSの変化
2) プロトコール治療前後(Day 0の夕方とDay 1の夕方)の呼吸困難のNRSの変化
3) バイタルサイン(呼吸数、血圧、脈拍、SpO2)の変化
4) 呼吸困難による睡眠障害の有無
5) 嘔気、眠気、食欲不振のNRSの変化
6) 悪心、便秘のCTCAE
7) 鎮静
8) せん妄の有無
9) その他の有害事象
10) 排便の有無
1. Dyspnea NRS change between before (Day 0 morning) and after morphine treatment (Day 1 morning, Day 2 morning)
2. Dyspnea NRS change between before (Day 0 evening) and after morphine treatment (Day1 evening).
3. Respiratory rate, blood puressure, SpO2
4. Sleep disturbance
5. Nausea NRS, Somnolence NRS, Anorexia NRS,
6. Nausea and constipation grade in CTCAE v4.0
7. Sedation
8. Derilium
9. Other adverse effect
10. Spontaneous bowel movement

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 モルヒネ3mgもしくは2mgを6時間毎に内服(計6回) Oral morphine 3mg or 2mg every 6 hours (total six times)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) GOLD2014の診断基準でCOPDと診断されている(すなわち気管支拡張薬吸入後のFEV1/FVC が70%未満の)入院患者
2) 標準治療を行っているにも関わらず重度の安静時呼吸困難を有する患者
3) 同意取得時の年齢が40歳以上の患者
4) 10 pack-years以上の喫煙歴を有する患者
5) 主要臓器(肝・腎・肺)機能が保持されている患者
登録前14日以内(2週間前の同一曜日は可)の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
・ASTが100 IU/L以下
・ALTが100 IU/L以下
・総ビリルビンが2.0 mg/dL以下
・eGFRが30 mL/min以上
・SpO2が90%以上(酸素投与可)
以下については、登録前28日以内(4週間前の同一曜日は可)の最新の検査値で可とする。
・PaCO2が60 Torr以下(酸素投与可)
6) COPDの呼吸困難に対する他の治療が十分になされている患者
7) 予後1ヶ月以上が予想される患者
8) 意識清明であり、認知障害がなく、コミュニケーションが可能な患者
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
1. Hospitalized patients with diagnosis of COPD based on the criteria of GOLD 2014 (FEV1/FVC<70%)
2. Patients with severe dyspnea at rest after standard treatment for dypnea
3. Patients aged 40 years-old or older at the time of obtaining informed consent
4. Patients with history of cigarette smoking of at least 10 pack-years
5. Patients who have the following data at baseline:
AST <= 100 IU/L
ALT <= 100 IU/L
T-BIL <= 2.0 mg/dL
eGFR >= 30 mL/min
SPO2 >= 90 % (Oxygen is allowed)
PaCO2 <= 60 Torr (Oxygen is allowed)
6. Patients who receive enough other treatment fo dyspnea of COPD
7. Patients with expected survival of 1 month or longer
8. Patients with lucidity and capability of communication and without cognitive inpairments
9. Patients who agree to participate the study with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) モルヒネの禁忌がある患者(例えばモルヒネによるアレルギーや重篤な副作用の既往)
2) オピオイドを使用中の患者。ただし、リン酸コデインについては、登録前3日以内に使用していなければ登録可とする。
3) COPD急性増悪を起こしている患者
4) 呼吸困難の原因となる活動性感染症を有する患者
5) 呼吸困難の原因となる肺癌の合併のある患者(呼吸困難の原因となっていなければ除外しない)
6) 気胸の合併のある患者
7) 人工呼吸器を使用中の患者(Nasal high flow使用中の患者は可)
8) 登録前2日以内に気管支拡張薬、ステロイド、血管拡張薬、抗不安薬の使用方法の変更を行った患者
9) 薬物乱用もしくは薬物依存のある患者又はその既往を有する患者
10) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
11) その他、本試験の対象として担当医師が不適当と判断した患者
1. Patients with contraindication of morphine (ex. allergy for morphine and history of severe adverse effects of morphine)
2. Patients who use opioid. Patients who did not use codein within 3 days before study entry are eligble.
3. Patients with COPD acute exacerbation
4. Patients with active infection that causes dyspnea
5. Patients with lung cancer that causes dyspnea
6. Patients with pneumothorax
7. Patients who uses invasive positive airway pressure ventilation. Patients who uses nasal high flow were not excluded
8. Patients who changed the way of intaking of bronchodilators, corticosteroids, vasodilators and anxiolytics within two days before enrollment of the study
9. Patients who have or had drug abuse or drug dependence
10. Patients who are pregnant or possibly pregnant
11. Patients who are judged to be innapropriate for the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松田 能宣 Yoshinobu Matsuda
所属組織/Organization 国立病院機構 近畿中央胸部疾患センター National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
所属部署/Division name 心療内科 Department of Psychosomatic Internal Medicine
住所/Address 〒591-8555 大阪府堺市北区長曽根町1180番地 1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, 591-8555, Japan
電話/TEL 072-252-3021
Email/Email ymatsuda@kch.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松田 能宣 Yoshinobu Matsuda
組織名/Organization 国立病院機構 近畿中央胸部疾患センター National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
部署名/Division name 心療内科 Department of Psychosomatic Internal Medicine
住所/Address 〒591-8555 大阪府堺市北区長曽根町1180番地 1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, 591-8555, Japan
電話/TEL 072-252-3021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymatsuda@kch.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Non-Profit Organization JORTC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人JORTC
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 30
最終更新日/Last modified on
2016 06 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017782
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017782


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