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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000015290
受付番号 R000017787
試験名 人工膝関節置換術(TKA)施行患者に対する骨粗鬆症治療の効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/30
最終更新日 2016/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 人工膝関節置換術(TKA)施行患者に対する骨粗鬆症治療の効果に関する検討 Evaluation of osteoporosis treatments in patients undergoing TKA.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 骨粗鬆症治療薬が脛骨近位に与える影響 The influence of the drug for the treatment of osteoporosis on the proximal tibia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症
骨粗鬆症
Osteoarthritis of the knee
Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨粗鬆治療薬が脛骨近位外側に与える影響を調べる Investigating the influence of the drug for the osteoporosis on the tibial lateral plateau
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腰椎骨密度、骨代謝マーカー(PINP、uc OC、TRACP-5b)、KL score、KSS、膝CT(TKA前はOAの程度、TKA後3ヶ月は骨癒着状況)、摘出検体の骨密度・骨構造 Bone density at lumbar spine, bone metabolism markers (PINP, ucOC, TRACP-5b), KL score, KSS, CT on knee, and density and structure of excised samples.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リセドロネート、17.5mg/週 Resedronate 17.5mg/week
介入2/Interventions/Control_2 teriparatide、56.5μg/週 Teriparatide 56.5ug/week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 骨折リスクの高い骨粗鬆症患者のうち、TKAの施行およびBP製剤またはTeriparatide製剤による治療(※)が当院にて予定されている患者
※治療薬を原則としてTKA施行前に3ヶ月間投与
①BP治療薬:リセドロネート、17.5mg/週
②Teriparatide治療薬:teriparatide、56.5μg/週
Osteoporosis patients with high risk of bone fracture who is scheduled to have either BP or Teriparatide treatment* prior to TKA.

* BP (Resedronate 17.5/week) or Teriparatide 56.5ug/week is administered 3 months prior to TKA.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高柴 賢一郎 Kenichiro TAKASHIBA
所属組織/Organization 医療法人相生会 福岡みらい病院 Medical Co. LTA Fukuoka Mirai hospital
所属部署/Division name 骨・関節センター Bone and joint center
住所/Address 福岡市東区香椎照3丁目5-1 3-5-1 Kashiiteriha Higashi-ku Fukuoka city
電話/TEL 0926623535
Email/Email k-takashiba@fukuoka-mirai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高柴 賢一郎 Kenichiro TAKASHIBA
組織名/Organization 医療法人相生会 福岡みらい病院 Medical Co. LTA Fukuoka Mirai hospital
部署名/Division name 骨・関節センター Bone and joint center
住所/Address 福岡市東区香椎照3丁目5-1 3-5-1 Kashiiteriha Higashi-ku Fukuoka city
電話/TEL 0926623535
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-takashiba@fukuoka-mirai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Co. LTA Fukuoka Mirai hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人相生会福岡みらい病院(福岡県)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health Outcome Research Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人医療経済評価総合研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 30
最終更新日/Last modified on
2016 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017787
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017787


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