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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015337
受付番号 R000017834
試験名 声帯瘢痕患者に対するKP-100LI の声帯内投与に関する第I/II 相試験-医師主導治験-
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/03
最終更新日 2014/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 声帯瘢痕患者に対するKP-100LI の声帯内投与に関する第I/II 相試験-医師主導治験- Treatment of vocal fold scar with KP-100LI: phase I/II clinical trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 声帯瘢痕患者に対するKP-100LI投与試験 KP-100LI for vocal scar
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 声帯瘢痕、溝症 Vocal fold scar, sulcus
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 声帯瘢痕(溝症を含む)を有する患者を対象として、KP-100LI(肝細胞増殖因子)の声帯粘膜内投与による声帯再生治療に関する安全性,有
効性を探索する
To explore safty aspect and vocal outcome by local application of KP-100LI to vocal fold scar and sulcus
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes KP-100LI 投与に対する安全性 Safty aspect for KP-100LI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療効果:VHI-10, Jitter, MPT, GRBAS, NMWA Therapeutic effect in VHI-10, Jitter, MPT, GRBAS, NMWA

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 KP-100LIの経口的声帯粘膜への注射による局所投与 Transoral application of KP-100LI to the vocal fold
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 喉頭ストロボスコピー検査で声帯瘢痕・溝と診断されたもの
他の器質的、神経性病変を有さない
VHI-10が11点以上
Diagnosis of vocal fold scar or suclus by stroboscopic exmaination
No orgnic or neurologic disorder on the vocal fold
More than 11 scor of VHI-10
除外基準/Key exclusion criteria 熱傷による気道損傷を有する
悪性腫瘍の既往
妊婦
重度の全身疾患
Airway disease caused by burn
History of malignant diseases
Pregnant woman
Severe systemic diseases
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 平野 滋 Shigeru Hirano
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院
Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology
住所/Address 〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54 Sakyo-ku, Kyoto 606-8507
電話/TEL 075-751-3731
Email/Email hirano@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 平野 滋 Shigeru Hirano
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology
住所/Address 〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54 Sakyo-ku, Kyoto 606-8507
電話/TEL 075-751-3731
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirano@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
Institute of Biomedical Research and Innovation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
先端医療センター病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 03
最終更新日/Last modified on
2014 10 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017834
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017834


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