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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000015595
受付番号 R000017850
試験名 進行胃癌患者を対象としたシスプラチンとスルファサラジンの第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/04
最終更新日 2016/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 進行胃癌患者を対象としたシスプラチンとスルファサラジンの第Ⅰ相試験 Phase 1 study of cisplatin + sulfasalazine in patients with advanced gastric cancer.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) CDDP+SASP CDDP+SASP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行胃癌 advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CD44v陽性進行胃癌患者に対してシスプラチンとスルファサラジン併用療法の安全性を評価し、推奨用量(Recommended dose:RD)を決定する。また同時に、有効性とバイオマーカーについての検討を行う To determine a recommend dose of CDDP+SASP in CD44v positive patients with advanced gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DLT(Dose limiting toxicity 用量制限毒性)発現割合 Frequency of dose limiting toxicity (DLT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発現割合
奏効割合
無増悪生存期間
Adverse event : AE
Response rate: RR
Progression free survival: PFS

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 21日間を1コースとして各コース第day1にシスプラチン60 mg/m2を投与する。スルファサラジンは14日の連日投与とし、初回登録3例には、スルファサラジン1日投与量を6 g(1日4回)から開始し、DLT発現状況により、次の登録患者の用量を決定する。なお、最大1日投与量は8gとする。推奨用量を確認後、更に推奨用量での症例6例追加を検討する。 CDDP 60mg/m2 is administrated on day1 and SAPS 6 g /day are orally-administered daily in day 1-14. The maximum dose is 8 g a day.
1 cycle is 21days until progressive disease.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的または細胞学的に、胃腺癌、あるいは食道胃接合部腺癌であることが確認されている。
2)治療前の保存腫瘍組織検体における免疫染色にてCD44v陽性である。また、治療前と1コース終了時に腫瘍生検検体の提出が可能と予測される。
3)進行あるいは再発胃癌に対し、シスプラチンを含む標準治療を1レジメン以上投与されたが、投与中もしくは3ヶ月以内に増悪が確認された。
4)登録日の年齢が20歳以上である。
5)ECOG Performance status(PS)が0、1もしくは2である。
6)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
i.好中球数≧1,500/mm3
ii.ヘモグロビン≧8.0g/dL
iii.血小板数≧75,000/mm3
iv.総ビリルビン≦2.0mg/dL(体質性を除く)
v.AST(GOT)≦100(肝転移がある場合:150)
vi.ALT(GPT)≦100(肝転移がある場合:150)
vii.クレアチニン≦2.0mg/dLもしくは、Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス≧50 mL/min
7)登録前8日以内に輸血を行っていない。
8)前治療に伴う毒性がCTCAE v4.0 でGrade 1以下に回復している。ただし、脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常は除く。
9)妊娠の可能性がある女性は、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陰性である。
10)経口投与が可能である。
11)試験参加前に、試験に関して適切な説明を受け、試験に参加することに対して文書による本人の同意が得られている。
1)Histologically or cytologically proven gastric adenocarcinoma or gastro-esophageal junction adenocarcinoma.
2)Archival tumor specimen with CD44v positive before this therapy, and biopsy specimens are considered to be available before and after 1 course of this therapy.
3)Disease progression during or within 3 months after prior chemotherapy including cisplatin
4)>= 20 years old.
5)ECOG Performance Status of 0-1, or 2.
6)Adequate organ function. i.e. meet all criterion as follows.
Absolute neutrophil count>=1,500 /mm3
Hemoglobin >=8.0 g/dL
Platelet count>=75,000 /mm3
Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
AST<=100 IU/L or <=150 IU/L with liver metastasis.
ALT<=100 IU/L or <=150 IU/L with liver metastasis.
Serum creatinine<=2.0 mg/dL or Creatinine clearance >=50 mL/min
7)No blood transfusion within 8 days prior to enrollment.
8)AE related to prior treatment must be Grade <= 1 according to CTCAE. (except alopecia, peripheral sensory neuropathy, skin hyperpigmentation and dysgeusia)
9)Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days prior to enrollment.
10)Adequate oral intake.
11)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)登録前2週以内に、化学療法、放射線療法、その他の治験薬による治療を受けている。
2)活動性の出血を有する。
3)本試験の投与開始前6ヶ月以内に次のいずれかの疾患を有する。:心筋梗塞、重症または不安定狭心症、うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、肺塞栓症
4)コントロール不良な気管支喘息を有する。
5)脳転移を有する。
6)登録前4週以内に開腹・開胸を伴う大手術を行った。
7)サルファ剤又はサリチル酸製剤に対し過敏症の既往歴がある。
8)過去シスプラチン投与により、重篤な有害事象を認めた。
9)妊婦・授乳中である、または妊娠の可能性がある、または挙児を希望する。
10)研究責任(分担)医師が本試験への参加を不適切と判断する。
11)潰瘍性大腸炎を合併する、もしくは、スルファサラジンもしくは5-ASA誘導体治療を施行している。
1)Chemotherapy, radiation therapy or other investigational drugs within 2 weeks prior to enrollment.
2)Active bleeding.
3)Patient with any of the following symptoms within 6 months prior to administration of the drug;myocardial infarction, severe or unstable angina, congested heart failure,cerebrovascular accident containing transient ischemic attack or pulmonary embolism.
4)Uncontrolled bronchial asthma.
5)Patient with brain metastases.
6)Laparotomy or thoracotomy within 4 weeks to enrollment.
7)Known hypersensitivity to sulfa drugs or acetylsalicylic acid formulation.
8)Known history of serious adverse events due to cisplatin
9)Women during pregnancy or lactation, women suspected of being pregnant, women desiring future fertility.
10)Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
11)Patient with Ulcerative colitis, or treated patient with sulfapyridine or 5-ASA derivative.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 土井 俊彦 Toshihiko Doi
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Gastrointestinal Oncology Division
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email sasp_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 設楽 紘平 Kohei Shitara
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 消化管内科 Gastrointestinal Oncology Division
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sasp_core@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Health and Labor Sciences Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 04
最終更新日/Last modified on
2016 04 12


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