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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000015455
受付番号 R000017961
試験名 アンスラサイクリン療法後にタキサン療法を受ける乳癌補助化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の有害事象軽減効果に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/20
最終更新日 2017/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study アンスラサイクリン療法後にタキサン療法を受ける乳癌補助化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の有害事象軽減効果に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験 Efficacy of Oral AHCC Supplementation in Female Breast Cancer Patients undergoing Anthracycline and Taxane based Adjuvant chemotherapy: Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Phase-II Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 乳癌補助化学療法中の女性患者に対するAHCCの有害事象軽減効果に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験 Efficacy of AHCC in Female Breast Cancer Patients undergoing Adjuvant chemotherapy:
Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Phase-II Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌補助化学療法を受けている患者 Patients receiving adjuvant chemotherapy for breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アンスラサイクリン系化学療法後にタキサン系化学療法を含む補助化学療法を受ける女性乳がん患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の有害事象軽減効果を評価する。 To evaluate the efficacy of AHCC in female breast cancer patients undergoing anthracycline and taxane based adjuvant chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血算(白血球数、好中球数、ヘモグロビン濃度、血小板数)、生化学検査(総ビリルビン、ALP、AST、ALT、γ-GTP、TG、Cre)におけるCTCAE v4.0に基づくGrade 2以上の有害事象の発現頻度 Frequency of grade 2 or higher adverse events by CTCAE v4.0 in WBC, neutrophil, Hb, Plt, T-Bil, ALP, AST, ALT, gamma-GTP, TG, Cre
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 AHCCをタキサン療法開始日(day1)からAHCC 1gを1日3回毎食後12週間経口摂取する。 AHCC (1.0g) is orally administered after each meal from day 1 of Taxan therapy for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボをタキサン療法開始日(day1)からAHCC 1gを1日3回毎食後12週間経口摂取する。 Placebo (1.0g) is orally administered after each meal from day 1 of Taxan therapy for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本人による文書同意が得られている
2.同意取得時に年齢が20歳以上、65歳未満の女性である
3.組織学的確定診断で乳癌と診断されている
4.ドキソルビシンとシクロフォスファミド(AC)療法、エピルビシンとシクロフォスファミド(EC)療法、5FU、エピルビシンとシクロフォスファミド(FEC)療法の施行中もしくは施行後で、パクリタキセルあるいはドセタキセルのタキサン系化学療法が予定されている
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status がGrade 0~1である
6.登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす(十分な臓器機能を有す)。
白血球≧3,000 /mm3
ヘモグロビン≧10 g/dL
ALP≦805 U/L
γ-GTP≦80 U/L
TG≦300mg/dL
好中球≧1,500/ mm3
血小板数≧75000/mm3
総ビリルビン≦2.25mg/dL
AST≦90 U/L
ALT≦69 U/L
血清クレアチニン≦1.185 mg/dL
1. Able to give written informed consent
2. Female above age 20 and below 65
3. Histologically confirmed diagnosis of breast cancer
4. Received or receiving anthracycline based treatment(AC, EC or 5FU, FEC) and Scheduled to receive any taxane based chemotherapy for 12 weeks
5. EGOC performance status 0 or 1
6. Adequate organ and marrow function measured within 14 days of enrollment;
WBC>=3,000 /mm3
Hemoglobin>=10 g/dL
ALP=<805 U/L
Gamma-GTP=<80 U/L
TG=<300mg/dL
Neutrophil>=1,500/ mm3
Thrombocyte>=75000/mm3
Total bilirubin=<2.25mg/dL
AST=<90 U/L
ALT=<69 U/L
Serum creatinine=<1.185 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 1.骨髄抑制をきたすような抗癌化学療法の投与歴がある。
2.化学療法と同時、もしくは、4週間以内に放射線照射を受けたことがある
3.担子菌類由来の健康食品(アガリクス、メシマコブなど、いわゆるキノコ由来の健康食品)を摂取している(ただし7日間摂取休止期間を設ければ可)
4.セント・ジョーンズ・ワートなど、ハーブ由来の健康食品を摂取している(マルチビタミン栄養剤は含まない)
5.キノコ(食用)もしくは担子菌類由来の健康食品に対してアレルギーを有する
6.妊娠中もしくは授乳中である
7.免疫不全を有する
8.他の臨床試験に登録している
9.試験開始前より認知症、せん妄、意識レベル低下などの認知障害を有する
10その他、データ収集に影響を与える神経学的・精神的障害を有する
11.失語、失声、構語障害などのために言語的コミュニケーションが不可能である
12.内服が不可能である
13.吸収不良症候群を有している
14.胃切除の既往がある
15.癌によるものではない活動性の消化管出血を有している
16.その他、担当医師が不適当と認める
1. Previous chemotherapy which induce bone marrow suppression
2. Concurrent radiation or radiation within the past 4 weeks
3. Use of any mushroom based dietary supplement (7 day washout allowed)
4. Use of any other mixed herbal formula (nutritional multi vitamins are allowed)
5. Known allergy to any mushroom supplement or edible mushroom
6. Pregnant or lactating
7. Immunodeficiency disorder
8. Enrolled in other clinical trial
9. Cognitive impairment
10. Mental disorder
11. Communication difficulties due to anarthria
12. Inability to take oral medication
13. Malabsorption syndrome
14. Prior gastric resection
15. Active GI bleeding unrelated to cancer
16. The investigator's decision that a patient is inappropriate to enroll in the trial
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 半谷 匠 Sho Hangai
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 生産技術研究所 炎症・免疫制御学社会連携研究部門 Dept. of Molecular Immunology, Institute of Industrial Science
住所/Address 東京都目黒区駒場4-6-1 T棟 4-6-1, Komaba, Meguro-ku Tokyo, 153-8505 Japan
電話/TEL 03-5452-6491
Email/Email hangai-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 有吉 恵介 Keisuke Ariyoshi
組織名/Organization 特定非営利活動法人JORTC NPO JORTC
部署名/Division name JORTCデータセンター JORTC Data Center
住所/Address 東京都荒川区西日暮里2-54-6-302 2-54-6-302, Nishinippori, Arakawa-ku, Tokyo 116-0013, JAPAN
電話/TEL 03-5604-9850
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keisuke.ariyoshi@jortc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer (JORTC)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer (JORTC)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Amino Up Chemical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 アミノアップ化学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 17
最終更新日/Last modified on
2017 04 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017961


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