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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015519
受付番号 R000018030
科学的試験名 前立腺癌小線源療法時のネオアジュバントホルモン療法におけるGnRH agonistとGnRH antagonistの有用性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/04
最終更新日 2019/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌小線源療法時のネオアジュバントホルモン療法におけるGnRH agonistとGnRH antagonistの有用性の比較検討 A comparative study on the efficacies of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist and GnRH antagonist in neoadjuvant androgen deprivation therapy combined with transperineal prostate brachytherapy for localized prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺癌小線源療法時のネオアジュバントホルモン療法におけるGnRH agonistとGnRH antagonistの有用性の比較検討 A comparative study on the efficacies of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist and GnRH antagonist in neoadjuvant androgen deprivation therapy combined with transperineal prostate brachytherapy for localized prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌小線源療法時のネオアジュバントホルモン療法におけるGnRH agonistとGnRH antagonistの有用性の比較検討 A comparative study on the efficacies of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist and GnRH antagonist in neoadjuvant androgen deprivation therapy combined with transperineal prostate brachytherapy for localized prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺癌小線源療法時のネオアジュバントホルモン療法におけるGnRH agonistとGnRH antagonistの有用性の比較検討 A comparative study on the efficacies of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist and GnRH antagonist in neoadjuvant androgen deprivation therapy combined with transperineal prostate brachytherapy for localized prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究はBrachytherapyを選択される患者を対象に、ネオアジュバントホルモン療法におけるGnRH agonistとGnRH antagonist (Degarelix) の有用性[テストステロン値の回復、前立腺体積(TPV)の縮小等]を比較検討することを目的とする。 To compare the efficacy between GnRH antagonist, degarelix, and GnRH agonists on the recovery of serum testosterone levels and reduction in total prostate volume (TPV) in neoadjuvant androgen deprivation therapy (ADT) for patient with PCa undergoing 125I-transperineal prostate brachytherapy (TPPB).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ネオアジュバントホルモン療法後の血清テストステロン値の回復 Normalization of serum testosterone levels (>50 ng/dL) after neoadjuvant ADT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) ネオアジュバントホルモン療法期間中の前立腺体積減少率
2) Brachytherapy後の前立腺体積増加率
3) 下部尿路症状のIntenational Prostate Symptom Score (IPSS) 評価におけるQuality Of Life (QOL)改善度
4) Brachytherapy後12週時のテストステロン値回復患者の割合
5) QOL調査
1) The percent reduction in TPV during neoadjuvant ADT
2) The percent increase of TPV after 125I-TPPB
3) The improvement of QOL using the IPSS for lower urinary tract symptoms
4) The proportion of patients who have serum testosterone levels over 50 ng/dL at 12 weeks after 125I-TPPB
5) The improvement of QOL

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デガレリクスを、初回は240 mgを1カ所あたり120 mgずつ腹部2カ所に皮下投与する。2回目以降は、初回投与4週後より、80 mgを維持用量とし、腹部1カ所に皮下投与し、4週間間隔で投与を繰り返す。 The initial dose of degarelix is 240 mg given as 2 subcutaneous injections of 120 mg in the abdomen. After the initial dose, the maintenance dose of 80 mg is given as one subcutaneous injection in the abdomen every 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 リュープロレリン酢酸塩3.75 mgを4週に一回、皮下投与する。又は、ゴセレリン3.6 mgを4週に一回前腹部に皮下投与する。 Leuprorelin acetate is administered subcutaneously once every 4 weeks at a dose of 3.75 mg, or goserelin acetate is administered subcutaneously in the abdomen once every 4 weeks at a dose of 3.6 mg.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に前立腺癌であることが確認されている男性患者
2) Brachytherapy適応で、ネオアジュバントホルモン療法が必要と判断された患者
3) 以下の低~中リスクの患者
低リスク;cT1a~T2a, グリーソンスコア:2~6,
PSA<10 ng/mL
中リスク;cT2b~T2c, 又はグリーソンスコア:7, 又はPSA:10~20 ng/mL
(グリーソンスコア:8以上, PSA:20 ng/mL以上は除く)
4) 前立腺体積 が35~60 mLの患者
5) 本試験開始前に文書による同意が得られた患者
1) Be a definitive histological diagnosis of PCa by needle biopsy
2) Be adaptable to 125I-TPPB and requred for neoadjuvant ADT
3) Have low/intermediate-risk localized PCa as follows.
Low-risk PCa: cT1a-T2a, Gleason score: 2-6 and PSA<10 ng/ml
Intermediate-risk PCa: cT2b -T2c or Gleason score: 7, or PSA 10-20 ng/ml
(exept for Gleason score>=8, PSA>=20 ng/ml)
4) TPV: 35-60 ml
5) Recieved written informed consent prior to initiating this clinical study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 前立腺癌の内分泌療法既治療患者
例:除睾術、GnRHアゴニスト、GnRHアンタゴニスト、抗アンドロゲン剤、エストロゲン剤
2) 5アルファリダクターゼ阻害剤で治療中の患者
3) 重度な喘息(例えば、吸入ステロイドを毎日使用する必要がある)、アナフィラキシー反応、重度な蕁麻疹、血管浮腫の合併又は既往のある患者
4) マンニトールに対して過敏症のある患者
5) 活動性の重複癌を有する患者
6) ALT又は総ビリルビンが基準値上限を超える患者
7) その他、担当医師が不適当と判断した患者
1) Have previously received hormonal therapies including GnRH agonists, GnRH antagonists, and antiandrogen agents, estorogen agents or orchiectomy for PCa
2) Be using 5alpha reductase inhibitor
3) Have severe asthma (e.g. use inhaled corticosteroid that is necessary for daily life), anaphylactic reaction, severe urticaria and complication or medical history of angioedema
4) Be sensitive to mannitol
5) Have multiple malignancies
6) Have ALT>= 100 IU/L or total bilirubin >= 1.3 mg/dL
7) Be considered as inappropriate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三木 健太

ミドルネーム
Kenta Miki
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, 105-8461, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email kentamiki@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三木 健太

ミドルネーム
Kenta Miki
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, 105-8461, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kentamiki@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 臨床研究情報センター(公益財団法人 先端医療振興財団) Translational Research Informatics Center (Foundation for Biomedical Research and Innovation)

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 24
最終更新日/Last modified on
2019 02 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018030


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