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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015949
受付番号 R000018280
試験名 Frailty を有するEGFR 遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がんに対する低用量erlotinib の第II 相試験(TORG1425)
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/15
最終更新日 2016/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Frailty を有するEGFR 遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がんに対する低用量erlotinib の第II 相試験(TORG1425) A Prospective, Multi-center Phase II Trial on the Efficacy and Safety of Low-dose Erlotinib Monotherapy for Frail Patients with EGFR Mutation-positive, Non-small Cell Lung Cancer(TORG1425)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Frailty を有するEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌に対するlow dose erlotinib療法(TORG1425) Low-dose Erlotinib for Frail Patients with EGFR Mutation-positive Non-Small Cell Lung Cancer(TORG1425)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん Non-small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準的な化学療法による毒性増強が懸念されるfrailty を有するEGFR 遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対して、低用量のエルロチニブ治療は、十分な有効性を示し、かつ毒性の軽減に寄与するかどうかを検討すること To investigate efficacy and safety of low dose erlotinib for frail patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer with EGFR mutation who are concerned about increase toxicities by standard chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 安全性/有効性
薬物動態・薬力学
Safety, Efficacy
PK, PD
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール割合
SD 例の増量後を含めた奏効割合
安全性
無増悪生存期間
全生存期間
-Disease Control Rate
-Response Rate containing SD patients after dose escalation
-Safety
-Progression Free Survival
-Overall Survival

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エルロチニブの投与 Erlotinib treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診で、非小細胞肺がんの確定診断が得られている。
2) EGFR 遺伝子変異陽性(exon19、exon21)である。
3) 根治照射/手術の対象外となるIII 期、IV 期、または術後再発例。
4) 肺がんに対する化学療法歴がない例(手術療法、放射線療法歴の有無は問わない。プラチナ製剤を用いた術前術後補助化学療法は、本試験登録の1 年以上前に終了していれば可。また、
術後補助化学療法としてのUFT、抗がん剤を用いた胸腔内投与は、1 レジメンとはみなさない)で、以下の規準のいずれかを満たす患者。
① 81 歳以上
② 75-80 歳で、チャールソン併存疾患指数が6 ポイント以上またはPS-1 以上
③ 20-74 歳で、チャールソン併存疾患指数が6 ポイント以上またはPS-2 以上
5) Response Evaluation Criteria in solid Tumors (RECIST) v. 1.1 に基づく測定可能病変
を有する。(ただし、放射線照射後の症例では放射線照射内の病変は測定可能病変とはしない)
6) 臨床検査値が以下の規準を満たしている(登録日前2 週間以内の検査結果にて確認。登録日
と同一曜日の2週間前は含まない)。
・好中球数 ≧1,000/mm3
・ヘモグロビン ≧8.0g/dl
・血小板 ≧7.5 万/ mm3
・総ビリルビン 施設正常値上限値の3 倍未満
・AST、ALT 施設正常値上限値の5 倍未満
・SpO2 ≧90%(酸素投与の有無を問わない)
7) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人からの文書による同意が得ら
れている。
8)登録時から4 週間以上の生存が期待できる症例
1) patients with pathologically or proven non-small cell lung cancer
2) patients having EGFR mutation (exon 19 or Exon 21)
3) patients with stage IIIB or IV who are not candidates for curative radiotherapy
4) patients without prior chemotherapy for lung cancer and who satisfies either of the followings;
i) aged > 80 years old
ii) aged 75 - 80 years old and > 6 points Charlson comorbidity index or > P. S. 1
iii) aged 20-74 years old and > 6 points Charlson comorbidity index or > P. S. 2
5) patients who have measurable lesions by RECIST v.1.1
6) adequate laboratory findings as below(within 2 weeks prior registration);
- neutrophil > 1,000/mm3
- hemoglobin > 8.0g/dl
- platelet > 75,000/mm3
- total bilirubin: within 3 times of upper normal limit
- AST, ALT: within 5 times of upper normal limit
- SpO2 > 90%(oxygen dosage or not)
7) signed informed consent
8) life expectance more than 4 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 1) EGFR-TKI の治療歴がある。
2) 活動性の重複がんを有する(現在治療が行われていない重複がんで、肺がんが予後を規定すると判断した場合は登録可能とする)。
3) 放射線治療を要する脳転移がある。
4) CT により明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する(胸膜直下のみの軽症例は登録可)。
5) 臨床的に問題となる眼科疾患を有する。[例:重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む),乾性角結膜炎,角膜炎などの合併]
6) 以下の合併症、既往を有する
a) 登録時点で、臨床上問題となる重篤な心疾患を有する。
b) 消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併及び登録前1 年以内に既往がある。
c) 登録時点で、下痢、腸管麻痺、腸閉塞を有する。
d) 治療に支障を来すような、感染症(抗生物質、抗真菌薬又は抗ウイルス剤の投与を要する
活動性の重篤な感染症を合併している)がある。
e) 重篤な薬物アレルギーを有する。
7) 臨床上問題となる精神神経疾患を有する。
8) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志がない女性。
9) その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
なお、登録時に以下の治療、処置からの期間が経過していていれば登録可能とする。
a) 手術 (試験開胸・審査開胸を含む) 4 週間
b) 姑息的放射線照射 2 週間
c) 胸腔ドレナージ、胸膜癒着術 2 週間
d) 切開(生検及び処置)、外傷に伴う処置 2 週間
1) prior EGFR-TKI
2) active concomitant malignancy
3) concomitant brain metastasis require radiotherapy
4) interstitial pneumonia or lung fibrosis evident on CT
5) symptomatic ophthalmologic disease
6) patients having clinically important ophthalmic disorder
7) patients having clinically important neuropsychiatric disorder
8) pregnant or lactating women or those who declined contraception
9) patients judged to be not suitable by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山田一彦 Kazuhiko Yamada
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部 Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 番地 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
電話/TEL 0942-31-7560
Email/Email kayamada@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮本信吾 Shingo Miyamoto
組織名/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
部署名/Division name 化学療法科 Division of Chemotherapy Department of Internal Medicine
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3400-1311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email torg1425@med.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 15
最終更新日/Last modified on
2016 05 19


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