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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000015739
受付番号 R000018315
試験名 ソラフェニブと肝動注化学療法の間歇投与の有用性の検討:多施設共同・第二相臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/22
最終更新日 2014/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ソラフェニブと肝動注化学療法の間歇投与の有用性の検討:多施設共同・第二相臨床研究 The efficacy of HAIC in combination with sorafenib: multicenter, phase II study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ソラフェニブと肝動注併用療法の有用性の検討 The efficacy of HAIC in combination with sorafenib.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マルチキナーゼ阻害剤であるソラフェニブは、肝細胞癌の増殖抑制と血管新生抑制作用を有し、進行肝癌に有効な唯一の経口分子標的治療薬である。しかし、薬剤の性質上Long SDを目指す治療であり、Response Rateは0.6~3.3%と極めて低い事が判明している。これまで本邦を中心に進行肝癌に対する肝動注化学療法のResponse Rateは8-71%と報告されておりはるかに良好だが、海外では十分に評価されていない。現在、大腸癌などでも細胞毒性薬と分子標的薬の組み合わせ(FOLFOX+ベバシズマブなど)が高い効果を有することは知られており、他臓器癌でも今後標準療法になる可能性を有している。ソラフェニブも腫瘍血管の正常化を介して細胞毒性薬の効果を高めると考えられているため、今回肝動注化学療法とソラフェニブの間欠的投与の有用性の検討を行う。 Sorafenib is a useful molecular target drug for advanced hepatodellular carcinoma.However,the response rate is very low (0.6-3.3%). On the other hand, hepatic artery injection chemotherapy (HAIC) has higher response rate (8-71%) than sorafenib.In this study, we will evaluate the efficacy of HAIC in combination with sorafenib.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ソラフェニブと肝動注化学療法の間欠投与における副作用、QOLへの影響、奏効割合、増悪までの期間、および生存期間を検討する。 Adverse effect, QOL, response rate, PFS, OS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ソラフェニブの投与量は1回投与量400mgで、1日1-2回、連日または隔日、経口投与を継続する。 同薬は原則として、がんの増悪を認めず、忍容性がある限り継続する。肝動注化学療法施行日と前後1週間は休薬とする。再開は再開基準に基づいて判断する。肝動注化学療法は、従来実施されている白金製剤、フルオロウラシル系製剤、エピルビシン、マイトマイシンCを含むレジメンを用いる。単回動注は4-6週毎に繰り返し、持続動注は2週連投後週1回の投与を継続する。動注化学療法も原則として、がんの増悪を認めず、忍容性がある限り継続する。 Sorafenib is administered orally 400 mg(2 x 200 mg) once or twice daily.The regimen of HAIC contains platinum,fluorouracil,epirubicin or mitomycin C. HAIC is repeated every 4 to 6 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的もしくは臨床的に肝細胞がん(但し混合型を除く)であることが確認されている。
2)肝切除術、局所壊死療法(エタノール注入療法やラジオ波焼灼術など)および肝動脈化学塞栓療法による治療で完全壊死が見込めない。
3)ソラフェニブを4週間以上内服している。
4)肝臓内に測定可能病変を有する。(門脈腫瘍栓も測定可能病変としてよい。)
5)年齢は20才以上。 上限は設けない。
6)ECOG Performance Status は0-2である。
7)主要臓器の機能が充分に保持されている。
骨髄:Neu≧1,500 /mm3, Hb≧8.5 g/dL, PLT≧50,000 /mm3
肝:T-Bil≦3.0 mg/dL, Albumin≧2.8 g/dL, AST≦施設基準値上限の5倍以下, ALT≦施設基準値上限の5倍以下, Child-Pugh score≦6点
膵:Amylase≦施設基準値上限の2倍以下, Lipase≦施設基準値上限の2倍以下
腎:Cr≦1.2mg/dL, クレアチニンクリアランス≧60 mL/min
8) 患者本人から文書による同意が得られている。
Patients with advanced hepatocellular carcinoma who has already administerd sorafenib at least 4 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。
2)肝臓内に生残腫瘍を認めない。
3)脳転移を認める。
4)下記に示す重篤な合併症を有する
治療にもかかわらずコントロール不良な(拡張期圧が100mmHgを超える)高血圧
治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症や不整脈
発症後6ヶ月以内の心筋梗塞
重篤な腎機能異常
活動性の感染症(但し、ウイルス性肝炎を除く)
活動性の消化管出血
活動性の重複がん
肝性脳症や重症の精神障害
重篤な薬物アレルギーがある。
5)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、又は挙児を希望する。
6)経口摂取が困難である。
7)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
Patients with large volume ascites, brain metastases, hypertension (diastric pressure is over 100mmHg), uncontrorable cardiac problems, sever renal failure, active infection (without viral hepatitis), active gastric bleeding, cancer in other organ, hepatic encepharopathy, and sever drug allergy. Pregnant or lactating women, and the women who wish to be pregnant. Patients who have difficulty in oral feeding.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 杉原 誉明 Takaaki Sugihara
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishimachi, Yonago, Tottori prefecture
電話/TEL 0859-38-6527
Email/Email sugitaka@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 杉原 誉明 Takaaki Sugihara
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University Faculty of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishimachi, Yonago, Tottori prefecture
電話/TEL 0859-38-6527
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugitaka@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tottori University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 No organization.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
研究費提供組織なし。
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 22

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 22
最終更新日/Last modified on
2014 11 22


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