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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016115
受付番号 R000018716
試験名 イマチニブに不応・不耐な根治切除不能・再発消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象としたレゴラフェニブの第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/13
最終更新日 2017/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study イマチニブに不応・不耐な根治切除不能・再発消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象としたレゴラフェニブの第Ⅱ相臨床試験 Phase II trial of regorafenib in patients with imatinib resistrant gastrointestinal stromal tumor
試験簡略名/Title of the study (Brief title) RESET for GIST RESET for GIST
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管間質腫瘍 Gastrointestinal stromal tumor
(GIST)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イマチニブ不能・不耐な根治切除不能・再発消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象として、レゴラフェニブの有効性および安全性を探索的に評価する To evaluate the efficacy and safety of regorafenib in patients with imatinib resistant GIST
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24週時点の無増悪生存割合 Progression free survival rate at 24weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
客観的奏効割合
病勢制御割合
臨床的有効割合(客観的奏効あるいは22週以上持続するSDを認めた症例の割合)
有害事象発生割合
Progression free survival:PFS
Objective response rate:RR
Disease control rate:DCR
Clinical effective rate(Objective response or SD persists more than 22weeks.)
Adverse event:AE

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レゴラフェニブ160mgを1日1回経口投与し、中止基準に該当するまで投与を継続する。 Regorafenib(160mg)is administered orally once daily
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本治験の被験者となることについて、本人より文書で同意が得られている。
2)同意取得日の年齢が20歳以上である。
3)組織診で消化管間質腫瘍(GIST)が確認されており、根治切除不能あるいは転移性である。
4)消化管間質腫瘍(GIST)に対してイマチニブによる治療歴を有し、イマチニブに対して不応又は不耐である。 
5)レゴラフェニブおよびスニチニブの投与歴がない。
6)ECOG performance statusが0又は1である。
7)薬剤の経口投与が可能である。
8)RECIST version1.1に規定された、測定可能病変を有する。
9)十分な臓器機能を有する。
a.ヘモグロビン値:≧8.0g/dl
b.好中球数:≧1,000/mm3
c.血小板数:≧100,000/mm3
d.T-Bil:≧1.8mg/dl
e.AST(GOT)・ALT(GPT):≦100
f.血清クレアチニン:≦1.5mg/dl
10)妊娠可能な女性は、登録前7日間以内の妊娠検査で陰性である。男女ともに治験中及び治験薬投与中止から6ヶ月後までの間、適切な避妊を行うことに同意している。
11)予定された来院及び治験の手順を遵守する意思能力を有する。
1) Patients who have been fully informed about the study and have given written consent themselves
2) Patients aged 20 years or older at the time of consent
3) Patients with histologically confirmed metastatic and/or unresectable GIST.
4) Imatinib was discontinued due to disease progression or an adverse event.
5) No prior treatment with Regorafenib or Sunitinib.
6) ECOG Performance Status 0-1
7) Patients able to take oral medications.
8) With measurable lesion according to RECIST ver.1.1..
9) Adequate organ function
a. Hemoglobin >=8.0 g/dL
b. Absolute neutrophil count >=1,000 /mm3
c. Platelet count >=100,000 /mm3
d. Total bilirubin <=1.8 mg/dL
e. AST and ALT <=100 IU/L
f. Serum creatinine <=1.5mg/dL
10) Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7days prior to enrollment.Patients who do have intention that uses effective contraception method until 6 months after administering investigational drug.
11) Patient is willing or able to comply with the protocol.
除外基準/Key exclusion criteria 1)以下の重篤な合併症を有する。
a.同時活動性の悪性疾患。
b.脳転移又は軟膜・髄膜転移
c.活動性全身性感染症
d.登録日より過去2週間以内のドレナージを要する腹水、胸水又は心嚢液の貯留
e.腸閉塞、腎不全、肝不全又は6ヶ月以内の脳血管障害
f.CTで明らかな間質性肺炎疾患あるいは肺線維症
g.インスリン治療を要する糖尿病
h.コントロールされていない高血圧
i.登録日より過去12ヶ月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、New York Heart Association Class2以上の症候性うっ血性心不全
j.抗不整脈治療を必要とする不整脈を有する患者
k.4週以内の活動性の消化管出血
l.HIV抗体、HBs抗原のうち、いずれか一つでも陽性である。
m.自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち、免疫抑制療法を必要とする。
n.試験への参加が困難と判断される精神病又は精神症状を合併している。
o.褐色細胞腫
2)治験薬投与前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている。
a.過去4週間以内の広範囲の手術
b.過去3週間以内の抗がん療法(イマチニブを除く)
c.過去1週間以内のイマチニブ投与
d.過去4週間以内の放射線照射
e.過去4週間以内に投与されたあらゆる治験薬
3)前治療による有害事象がCTCAE Grade2以上であり、回復していない。
4)登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている。
5)消化管吸収障害。
6)重篤な腎機能障害、あるいは登録7日以内の直近の検査で尿蛋白2+以上である。
7)半年以内の血栓・塞栓症の合併又は既往。
8)未治癒の創傷および外傷性骨折を有する。
9)抗凝固薬を投与中
10)妊娠中または授乳中の女性
11)レゴラフェニブあるいはその賦形剤に対する過敏症を有する患者。
12)出血傾向、あるいは治験薬内服4週以内のgrde3以上出血の既往。
13)治験責任医師及び治験分担医師が本治験の対象に不適当と判断した被験者。
1) Serious coexisting illness as follows.
a. Active double cancer(s)
b. CNS metastasis
c. Uncontrollable infectious disease
d. Uncontrollable pleural effusion, ascites, or cardiac effusion within 2weeks prior to enrollment
e. Ileus, renal failure, hepatic failure or cerebrovascular disorder within 6months prior to enrollment
f. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis apparent on CT
g. Uncontrolled diabetes mellitus
h. Uncontrolled hypertension
i.Cardiac infarction, serious or unstable angina or New York Heart Association Class III or IV within 12 months prior to enrollment
j Needs antiarrhythmic treatment
k. Gastrointestinal bleeding within 4 weeks.
l. Positive HBs antigen or HIV antibody
m. Need immunosuppressive therapy
n. Uncontrolled mental disease or the psychotic manifestation
o. Pheochromocytoma
2) Receive the treatment as follows.
a.Major surgery therapy within 4 weeks prior to enrollment.
b.Chemotherapy (except Imatinib) within 3 weeks prior to enrollment.
c. Imatinib within 1 week prior to enrollment.
d.Wide field radiotherapy 4 weeks prior to enrollment
e.Other investigational drugs within 4 weeks prior to enrollment.
3) Unrecovered AEs related to prior treatment are Grade >= 2 according to CTCAE.
4) Blood transfusion or G-CSF within 14 days prior to enrollment.
5) Gastrointestinal malabsorption
6) Serious renal failure or proteinuria >= 2+ within 7days prior to enrollment
7) Thromboembolic event within 6 months prior to enrollment
8) Untrecovered wound or traumatic fracture
9) Need anticoaglation
10) Women during pregnancy or lactation ,
11) Known hypersensitivity to Regorafinib or Regorafinib's excipient
12) Tendency to hemorrhages or Grade >= 3 bleeding within 4 weeks.
13) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 土井 俊彦 Toshihiko Doi
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター 先端医療開発センター National Cancer Center
Exploratory Oncology Research&Clinical Trial Center
所属部署/Division name 先端医療科 Experimental Therapeutics
住所/Address 〒277-8577千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email tdoi@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 内藤 陽一 Yoichi Naito
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター 早期・探索臨床研究センター National Cancer Center
部署名/Division name 先端医療科 Experimental Therapeutics
住所/Address 〒277-8577千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynaito@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center
Exploratory Oncology Research&Clinical Trial Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター
先端医療開発センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
北海道大学病院(北海道)
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 05
最終更新日/Last modified on
2017 01 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018716


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