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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016320
受付番号 R000018939
試験名 膠原病に伴う難治性肺動脈性肺高血圧症に対する抗CD20抗体製剤(リツキサン)の臨床的有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/24
最終更新日 2017/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 膠原病に伴う難治性肺動脈性肺高血圧症に対する抗CD20抗体製剤(リツキサン)の臨床的有用性に関する検討
Clinical study to investigate the effects of anti-CD20 monoclonal antibody (Rituximab) in patients with refractory pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 膠原病に伴う難治性肺動脈性肺高血圧症に対する抗CD20抗体製剤(リツキサン)の臨床的有用性に関する検討 Clinical study to investigate the effects of anti-CD20 monoclonal antibody (Rituximab) in patients with refractory pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膠原病性肺動脈性肺高血圧症 Pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準治療のステロイド、シクロホスファミドにて病勢コントロール不良の膠原病に伴う難治性肺動脈性肺高血圧症の患者さんに対し、リツキシマブによる治療効果の有無および安全性を検討する。 To investigate the effectiveness and safety of rituximab in patients with refractory pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disease, whose standard therapy with corticosteroid and cyclophosphamide failed
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性:
推定右室収縮期圧(経胸壁心臓超音波検査)および平均肺動脈圧(右心カテーテル検査)
安全性:
有害事象および臨床検査値
Efficacy:
Estimated right ventricular systolic pressure (echocardiography) and mean pulmonary arterial pressure (right heart catheterization)
Safety:
Adverse events and laboratory tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験薬:リツキシマブ(商品名 リツキサン)
週1回(375mg/m2)点滴投与、計4週施行
Weekly rituximab (375mg/m2) infusion for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)右心カテーテル検査で肺動脈性肺高血圧症(平均肺動脈圧 25mmHg以上、かつ肺動脈楔入圧15mmHg以下)と診断されている患者さん
2)基礎疾患に膠原病を有し、膠原病に伴う肺動脈性肺高血圧症が臨床的に疑われる患者さん
3)ステロイドパルス療法(メチルプレドニゾロン 1g/日 3日間投与)と後療法としてのステロイド内服ないし高用量ステロイド内服(0.8mg/kg以上)、およびシクロホスファミド大量静注療法を施行したが、肺動脈性肺高血圧症の改善を認めない患者さん、もしくは上記治療後経過観察中に再燃を呈した患者さん
1)Patients with mean pulmonary arterial pressure over 25mmHg and pulmonary arterial wedge pressure under 15mmHg by right heart catheterization
2)Patients with connective tissue disease clinically suspected of pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disease
3)Patients with pulmonary arterial hypertension resistant to methylprednisolone pulse therapy (1 g/day for 3 days) associated with high-dose prednisolone, or high-dose oral prednisolone (over 0.8mg/kg) and intravenous cyclophosphamide therapy. Or patients with disease flare after the above therapy
除外基準/Key exclusion criteria 1)左心系疾患による肺高血圧症、慢性血栓塞栓性肺高血圧症、呼吸器疾患又は低酸素血症による肺高血圧症の患者さん
2)試験薬の投与開始前4週以内に血管拡張薬(エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタサイクリン誘導体、ホスホジエステラーゼ5阻害薬)の投与開始ないし投与量変更があった患者さん
3)過去5年以内に悪性腫瘍の既往、もしくは悪性腫瘍に罹患している患者さん
4)重篤な肝疾患を有する患者さん(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U/L 以上)
5)重篤な腎疾患 (血清クレアチニン 3.0mg/dL以上)を有する患者さん
6)重篤な心疾患を有する患者さん
7)明らかな活動性を伴う感染症に罹患している患者さん
8)B型肝炎ウイルスキャリアの患者さん(HBs抗体、HBc抗体陽性が確認された患者さんは毎月HBV-DNAのモニタリングを行う(ワクチン接種によることが明らかな場合を除く))
9)過去に重篤な感染症に罹患したことのある患者さん
1)Patients with pulmonary hypertension associated with left heart disease, chronic thromboembolic pulmonary hypertension, respiratory disease, and hypoxia
2)Patients with vasodilators (endothelin receptor antagonists, prostacyclin analogues and phosphodiesterase 5 inhibitors) started, or the dosage of the vasodilators changed within 4 weeks before the trial
3)Patients with malignancies or malignancy history within 5 years
4)Patients with sever liver diseases (AST(GOT) or ALT(GPT) over 100 U/L)
5)Patients with sever kidney diseases (serum creatinine over 3.0 mg/dL)
6)Patients with sever heart diseases
7)Patients with apparent active infectious diseases
8)Patients with hepatitis B virus carrier (patients with positive HBs antibody or HBc antibody should be monitored on their HBV-DNA monthly.(Exclude patients with history of HBV vaccination))
9)Patients with history of serious infectious diseases
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岩崎 由希子 Yukiko Iwasaki
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name アレルギーリウマチ内科 Allergy and Rheumatology
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email yunyan-todai@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岩崎 由希子 Yukiko Iwasaki
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name アレルギーリウマチ内科 Allergy and Rheumatology
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yunyan-todai@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し The University of Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 23
最終更新日/Last modified on
2017 01 14


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