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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016463
受付番号 R000019122
試験名 腸内環境改善効果検証試験 ~二重盲検・並行群間比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/06
最終更新日 2017/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腸内環境改善効果検証試験
~二重盲検・並行群間比較試験~
A randomized double-blind placebo-controlled trial for improving the intestinal environment in human
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 腸内環境改善効果検証試験 A trial for improving the intestinal environment in human
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 “植物発酵液末EX”を摂取することで、腸内環境が改善するかどうか検証する。 To investigate the effect of "Powder of the Fermented Extract from Plants EX" on the intestinal environment in human
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌叢
Bifidobacterium
・Lactobacillales 目
Bacteroides
Prevotella
Clostridium cluster IV
Clostridium subcluster XIVa
Clostridium cluster XI
Clostridium cluster XVIII
・Others
Intestinal bacterial flora
Bifidobacterium
Lactobacillales
Bacteroides
Prevotella
Clostridium cluster IV
Clostridium subcluster XIVa
Clostridium cluster XI
Clostridium cluster XVIII
Others
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状
・CAS-MT
・便形スケール
Subjective symptom
CAS-MT
The faecal form scale

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間:4週間
試験食品:植物発酵液末EX
用量:1日1包 (1.2g)
用法:夕食直後に常温程度の水と一緒に飲む
Duration: 4 weeks
Test material: "Powder of the Fermented Extract from Plants EX" capsules
Dose: One packet (1.2g)/day
Usage: ingestion of test material along with the water just after dinner
介入2/Interventions/Control_2 期間:4週間
試験食品:プラセボ
用量:1日1包 (1.2g)
用法:夕食直後に常温程度の水と一緒に飲む
Duration: 4 weeks
Test material: Placebo
Dose: One packet (1.2g)/day
Usage: ingestion of test material along with the water just after dinner
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 20歳以上、59歳以下の健常な日本人男女
b) 通常の排便回数が7日あたり2回~5回の者
a) Japanese healthy adults who are between 20 and 59 years old.

b) Persons whose stool frequencies are between 2 and 5 times per 7 days
除外基準/Key exclusion criteria a) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者

b) 以下の慢性疾患で治療中の者
心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患

c) 医薬品(漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者

d) アレルギー(医薬品、試験食品関連食品)がある者

e) 整腸作用に関与すると思われる特定保健用食品、ヨーグルト、乳酸菌飲料を日頃から摂取している者

f) 喫煙者

g) 妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

h) 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

i) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
a) Persons who have previous medical history of malignant tumor or heart failure or myocardial infarction

b) Patients being treated for at least one of following diseases atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension and other chronic disease

c) Persons who take medicines, herbal medicines, or supplement.

d) Persons who are allergic to medicines, or products related to the test material of this trial

e) Persons who habitually take foods that seem to be influential on intestinal environment, e.g., FOSHU, yogurt, and lactic fermenting beverage

f) Persons who smoke

g) Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during the trial period

h) Persons who have been enrolled in the other clinical trials within last 3 months before the agreement for the participation to this trial

i) Persons who are judged unsuitable to participate in this trial by physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本和雄 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都文京区湯島2-4-3 ソフィアお茶の水ビル3階 25F M&D Tower, Tokyo Medical and Dental University, 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木直子 Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 YAGUMO KOUSAN CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
八雲香産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 06 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 06 22
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 本藤和彦, 山下慎一郎, 鈴木直子, 髙良毅. 植物発酵液末EXの摂取が健常な日本人成人男女の腸内環境に及ぼす影響と安全性-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-. 新薬と臨牀. 2016; 65(3): 56-71(352-367).

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 06
最終更新日/Last modified on
2017 01 30


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