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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016683
受付番号 R000019348
科学的試験名 病因ウイルス特異抗原を標的とした成人T細胞白血病既治療例への新規複合的ワクチン療法:抗CCR4抗体を併用した自家樹状細胞ワクチン療法(第 Ia/Ib臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/05
最終更新日 2019/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 病因ウイルス特異抗原を標的とした成人T細胞白血病既治療例への新規複合的ワクチン療法:抗CCR4抗体を併用した自家樹状細胞ワクチン療法(第 Ia/Ib臨床試験) Novel autologous dendritic cell vaccine therapy targeting HTLV-1 specific antigen Combined with anti-CCR4 antibody for previously treated patients with adult T-cell leukemia. A phase Ia/Ib study.
一般向け試験名略称/Acronym ATLに対する抗CCR4抗体併用HTLV-1 Tax特異的樹状細胞を用いた免疫療法 第Ia/Ib相臨床試験 Phase Ia/Ib study of Tax-targeting DC vaccine combined with anti-CCR4 Ab for ATL
科学的試験名/Scientific Title 病因ウイルス特異抗原を標的とした成人T細胞白血病既治療例への新規複合的ワクチン療法:抗CCR4抗体を併用した自家樹状細胞ワクチン療法(第 Ia/Ib臨床試験) Novel autologous dendritic cell vaccine therapy targeting HTLV-1 specific antigen Combined with anti-CCR4 antibody for previously treated patients with adult T-cell leukemia. A phase Ia/Ib study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ATLに対する抗CCR4抗体併用HTLV-1 Tax特異的樹状細胞を用いた免疫療法 第Ia/Ib相臨床試験 Phase Ia/Ib study of Tax-targeting DC vaccine combined with anti-CCR4 Ab for ATL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人T細胞白血病リンパ腫 Adult T-cell leukemia/lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ATLに対する抗CCR4抗体併用Tax特異的樹状細胞ワクチンの安全性・忍容性の検討 To evaluate the safety and tolerability of Tax-targeting DC vaccine combined with anti-CCR4 antibody for ATL
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗CCR4抗体併用Tax特異的樹状細胞ワクチンの安全性・忍容性 Safety and tolerability of Tax-targeting DC vaccine combined with anti-CCR4 antibody
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 抗腫瘍効果
2) 無増悪生存期間
3) 次治療開始までの期間
4) 腫瘍マーカー(sIL-2R)
5) HTLV-1プロウイルス量
6) CD4陽性CD25陽性Foxp3陽性細胞数
7) Mogamulizumab血中濃度
8) 追跡調査期間における抗腫瘍効果及び有害事象
1) anti-ATL effect
2) progression- free survival
3) time to new treatment (TTNT)
4) tumor marker (sIL-2R)
5) HTLV-1 proviral load
6) CD4+CD25+Foxp3+ cells
7) level of Mogamulizumab
8) anti-ATL effect and adverse event in the follow up period

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 Tax特異的樹状細胞ワクチン
KW-0761 (Mogamulizumab)
Tax-targeting DC vaccine
KW-0761 (Mogamulizumab)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 既治療のATL患者で前治療によりSD以上の効果が得られている患者。
(2) HLA-A*0201、HLA-A*2402、HLA-A*1101のいずれかを有する患者。
(3) 前治療(化学療法、放射線療法、他の免疫療法など)から4週間以上経過し、増悪を認めない患者。
(4) 全身状態が良好(ECOG performance status score: 0又は1)な患者。
(5) 血液・生化学検査で、以下の基準を満たす患者。
1) 血清クレアチニン値が2.0 mg/dL未満。
2) AST、ALT値が施設内基準値上限の3倍未満。
(6) HBs抗原陰性(HBs抗体陽性またはHBc抗体陽性の場合はHBV-DNA陰性であれば参加可能とする)、HCV抗体陰性、HIV抗体陰性、梅毒陰性の全てを満たす患者。
(7) 治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
1) Pre-treated ATL patients who obtain more than SD by previous treatment
2) positive for any of HLA-A*0201, *2402, or *1101
3) No previous therapy has been performed within 4 weeks before vaccination; without the exacerbation
4) ECOG performance status 0 or 1
5) Meet the following criteria for organ function
serum-Cr < 2.0 mg/dL.
AST, ALT < 3 X ULN value,
6) Negative for hepatitis B antigen, anti-hepatitis C antibody, anti-HIV antibody, anti-HTLV-1 antibody and syphilis serodiagnosis
7) Written informed consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な基礎疾患(循環器障害、呼吸器障害、腎機能障害、免疫不全、血液凝固能障害、自己免疫疾患など)を有する患者。
(2) 副腎皮質ステロイド剤又は免疫抑制剤の全身投与を受けている患者
(3) 治験前のKW-0761による治療時にGrade 3以上の非血液毒性を生じ、かつ未回復の患者。
(4) 同種移植後の患者、または同種移植が予定されている患者。
(5) 活動性の中枢神経病変がある患者。
(6) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性がある患者、又は挙児希望がある患者。
(7) 精神病又は精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される患者。
(8) HAM/TSPの既往を有する患者。
(9) 活動性の重複癌を有する患者。
(10) その他、治験責任医師、治験分担医師が不適当と判断した患者。
1) Patients with severe complications: cardiovascular disorders, respiratory disorders, renal dysfunction, immunodeficiency, hematological disorders, autoimmune diseases, sever allergy and severe infectious disease.
2) Patients who should receive systemic administration of steroid or immunosuppressive agents.
3) Non-hematological adverse event Grade 3 or more due to KW-0761 before the trial are not recover
4) After allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, or allograft is planned
5) Presence of active central nerve lesion
6) Pregnant, lactating, or possibly pregnant women, or willing to be pregnant
Severe psychiatric disorder
7) Complication with psychosis or psychotic symptoms
8) History of HAM/TSP
9) Active multiple cancers
10) Inappropriate for study entry judged by an attending physician
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
末廣 陽子

ミドルネーム
Youko Suehiro
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name 細胞治療科/血液内科 Cell Therapy/Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-541-3231
Email/Email suehiro.y@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
末廣 陽子

ミドルネーム
Youko Suehiro
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
部署名/Division name 細胞治療科/血液内科 Cell Therapy/Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-541-3231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suehiro.y@nk-cc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立病院機構 九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州がんセンター(福岡県)
National Kyushu Cancer Center, Fukuoka
九州大学病院(福岡県) 
Kyushu University, Fukuoka
東京医科歯科大学病院(東京都)
Tokyo Medical And Dental University, Tokyo

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 02
最終更新日/Last modified on
2019 03 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019348


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