UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017114
受付番号 R000019854
試験名 標準化学療法に不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたNintedanibとTAS-102の同時併用療法第Ib /ll相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/13
最終更新日 2017/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 標準化学療法に不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたNintedanibとTAS-102の同時併用療法第Ib /ll相臨床試験 Multicenter Phase 1b/2 Trial of
Nintedanib with TAS-102
in Patients with Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) who had the progression or intolerant to standard therapies.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) N-TASK FORCE N-TASK FORCE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸・直腸がん advanced colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 【第Ib相】
標準化学療法不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象として,NintedanibとTAS-102を併用時の安全性を評価し,併用時のNintedanibの推奨用量を決定する.

【第II相】
標準化学療法不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象として,NintedanibとTAS-102を併用時の有効性および安全性を探索的に評価する.
[Phase1b]
To determine a recommend dose of Nintedanib with TAS-102 in patients who had the progression or intolerant to standard therapies.
[Phase2]
To evaluate the efficacy and safety of combination Nintedanib with TAS-102 in patients who had the progression or intolerant to standard therapies.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 16週時点の無増悪生存期間割合 16 weeks progression free survival rate ( 16W PFS rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
無増悪生存期間
客観的奏効割合
病勢制御割合
有害事象発生割合
薬物動態学的パラメータ
Overall survival:OS
PFS
Objective response rate:ORR
Disease control rate:DCR
Adverse event:AE
PK,PD

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1コースを28日間とする.
Nintedanib:150㎎または200mgを1日2回連日内服する.
TAS-102(35 mg/m2/投与)を1日2回(朝・夕食後)5日間連続経口投与したのち2日間休薬を2回繰り返したのち14日間休薬する.中止規準に該当するまで投与を繰り返す.
1 cycle is 28days.
Nintedanib (150mg or 200mg) is orally administered twice daily and TAS-102 (35mg/m2) is orally administered twice daily in 1-5days and 8-12 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本治験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている.
2) 同意取得日の年齢が20歳以上である.
3) 組織診又は細胞診で結腸又は直腸の腺癌(虫垂癌を除く)であることが確認され,KRAS遺伝子変異の有無が確定している.
4) 転移性結腸・直腸癌に対する1レジメン以上の標準化学療法治療歴を有し,それらの化学療法に不応又は耐量不可である.
5) Regorafenibの投与歴がない
6) ECOG performance status(P.S.)が0又は1である
7) 薬剤の経口投与が可能である.
8) RECIST version 1.1に規定された,測定可能病変を有する.
9) 登録前7日間以内に以下の臨床検査値によって,十分な臓器機能を有する.
aヘモグロビン値:≧9.0 g/dL
b好中球数:≧1500 /mm3
c血小板数:≧100,000 /mm3
d肝転移がない場合 AST/ALTはULNの1.5倍以下かつT-BilがUNL以下
肝転移がある場合 AST/ALTはULNの2.5倍以下かつT-BilがULN以下
e血清クレアチニン:≦1.5 mg/dL
10) 妊娠の可能性がある女性は,登録前7日間以内の妊娠検査で陰性でなければならない.男女ともに治験中及び治験薬投与中止から6ヶ月後までの間,適切な避妊を行うことに同意しなければならない.
11) 予定された来院及び治験の手順を遵守する意思能力を有する.
1)Written informed consent
2)>=20 years old
3)Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of colon or rectum (except appendiceal cancer), and KRAS test were carried out.
4)Prior chemotherapy was discontinued due to disease progression, or an adverse event.
5)No prior treatment with Regorafenib
6)ECOG Performance Status of 0 or 1

7)Adequate oral intake
8)With measurable disease according to RECIST
9)Adequate organ function within 14 days prior to enrollment.
a.Hemoglobin >=9.0 g/d
b.Absolute neutrophil count >=1,500 /mm3
c.Platelet count >=100,000 /mm3
d with no liver metastasis, AST/ALT<=ULNx1.5 and T-Bil<=UNL
with liver metastasis, AST/ALT<=ULNx2.5 and T-Bil<=UNL
e Serum creatinine <=1.5mg/dL
10)Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7days prior to enrollment. Patients who do have intention that uses effective contraception method until 6 months after administering investigational drug.
11)Patient is willing or able to comply with the protocol.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 以下の重篤な合併症を有する.ただし以下に限定されない.
a.同時活動性の悪性疾患
b.脳転移又は軟膜・髄膜転移
c.活動性感染症
d.登録日より過去4週間以内のドレナージを要する腹水,胸水又は心嚢液の貯留
e.腸閉塞,肺線維症,腎不全,肝不全又は脳血管障害
f.コントロールされていない糖尿病
g.コントロールされていない高血圧
h.登録日より過去6ヶ月以内の心筋梗塞,重度/不安定狭心症,New York Heart Association (NYHA)Class III又はIVの症候性うっ血性心不全
i.活動性の消化管出血
j.HIV抗体,HBs抗原,HCV抗体のうち、いずれか一つでも陽性である
k.自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち,免疫抑制療法を必要とする.
l.試験への参加が困難と判断される精神病又は精神症状を合併している
2) 治験薬投与前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている.
a.過去4週間以内の広範囲の手術
b.過去3週間以内のあらゆる抗癌療法
c.過去4週間以内の広範囲の放射線照射,又は過去2週間以内の限定的な範囲の放射線照射
d.過去4週間以内に投与されたあらゆる治験薬
3) TAS-102およびNintedanibの投与歴がある.
4) 前治療による有害事象がCTCAE Grade2以上であり,回復していない
5) 登録前14日以内に輸血,造血因子製剤等の投与を受けている.
6) 重篤な腎機能障害,あるいは登録7日以内の検査で尿蛋白2+以上である.
7) 1年以内の血栓・塞栓症,重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)の合併又は既往.
8) 未治癒の創傷および外傷性骨折を有する.
9) 出血傾向,抗血栓薬を投与中
10) 妊娠中又は授乳中の女性.
11) 治験責任医師及び治験分担医師が本治験の対象に不適当と判断した被験者.
1)Serious coexisting illness as follows.
a. Active double cancer(s)
b. CNS metastasis
c. Uncontrollable infectious disease
d. Uncontrollable pleural effusion, ascites, or cardiac effusion
e. Ileus, interstitial pneumonia,renal failure, hepatic failure or cerebrovascular disorder
f. Uncontrolled diabetic
g. Uncontrolled hypertension
h. Cardiac infarction, serious angina or New York Heart Association Class III or IV within 6 months prior to the registration
i Gastrointestinal bleeding
j Positive HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody
k. Need immunosuppressive therapy
l. Uncontrolled mental disease or the psychotic manifestation
2)Receive the treatment as follows.
a.Major surgery therapy within 4 weeks prior to enrollment.
b.Chemotherapy within 3 weeks prior to enrollment.
c. Wide field radiotherapy 4 weeks prior to enrollment or local radiotherapy 2 weeks prior to enrollment.
d.Other investigational drugs within 4 weeks prior to enrollment.
3)Prior treatment with TAS-102 or Nintedanib
4)Unrecovered AEs related to prior treatment are Grade >= 2 according to CTCAE.
5)Blood transfusion or G-CSF within 14 days prior to enrollment.
6)Serious renal failure or proteinuria >= 2+ within 7days prior to enrollment.
7)Thromboembolic event or serious Pulmonary complaints within one year
8)Uncomplete cure wound or traumatic fracture
9)Tendency to hemorrhages or taking antithrombotic medication
10) Women during pregnancy or lactation ,
11) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉野 孝之 Takayuki Yoshino
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Gastrointestinal Oncology Division
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 久保木 恭利 Yasutoshi Kuboki
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 消化管内科 Gastrointestinal Oncology Division
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykuboki@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立がん研究センター National Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. GK
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ベーリンガーインゲルハイム社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 国立がん研究センター東病院臨床研究中核病院整備事業

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公益財団法人がん研究会有明病院(東京都)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立開発研究法人国立がん研究センター東病院(千葉県)
北海道大学病院(北海道)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 472P,ESMO 2016
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 13
最終更新日/Last modified on
2017 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019854
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019854


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。