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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000017997
受付番号 R000020083
試験名 非小細胞肺癌に対するクリゾチニブ治療の予防制吐を目的とした経口グラニセトロン、デキサメサゾン併用療法の有効性・安全性を検討する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/23
最終更新日 2017/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 非小細胞肺癌に対するクリゾチニブ治療の予防制吐を目的とした経口グラニセトロン、デキサメサゾン併用療法の有効性・安全性を検討する第II相試験 Efficacy and safety of oral granisetron and dexamethasone for crizotinib-induced nausea and vomiting in patient with non-small cell lung cancer (NSCLC)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 非小細胞肺癌に対するクリゾチニブ治療の予防制吐試験 CROWN study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cel lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クリゾチニブ治療による悪心、嘔吐に対する予防的経口グラニセトロン+デキサメサゾン制吐療法の有効性と安全性を評価する。 To evaluate efficacy and safety of a double combination of oral granisetron plus dexamethasone, as standard preventive care for moderate emetic chemotherapy, for crizotinib-induced nausea and vomiting in patient with ALK-positive NSCLC.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嘔吐完全抑制割合 Complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グラニセトロン、デキサメサゾン経口内服 granisetron plus dexamethasone by oral administration
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者
2) クリゾチニブ治療を2週間以内に行う予定の患者
3) 同意取得時で満20歳以上の患者
4) ECOG Performance Status (PS)0~2 の患者
5) 登録前に試験参加の同意を本人より文書で得らえた患者
1) Patients with ALK positive NSCLC
2) Patients with starting crizotinib treatment
3) Patients with 20 years old or older
4) Patients with ECOG Performance Status 0-2
5) Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 有症状の脳転移を有する症例
2) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内投与)を受けている患者
3) 胃幽門部狭窄または腸閉塞を有する症例等消化管通過障害を有する患者
1) Patients with symptomatic CNS metastases.
2) Documented history of severe autoimmune disease required systemic steroids.
3) Patients with digestive disease associated with symptom of nausea, vomiting and appetite loss
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 後藤 功一 Koichi Goto
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1  6-5-1 Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan.
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email kgoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 森瀬 昌宏 Masahiro Morise
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya, Japan
部署名/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory medicine
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 番地 65 Tsurumai cho, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morisem@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ファイザー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 21
最終更新日/Last modified on
2017 06 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020083
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020083


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