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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017513
受付番号 R000020301
科学的試験名 服薬アドヒアランスと通院継続 (2型糖尿病とうつ病を合併する患者における服薬アドヒアランスの腎機能への影響に関する観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/22
最終更新日 2020/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 服薬アドヒアランスと通院継続
(2型糖尿病とうつ病を合併する患者における服薬アドヒアランスの腎機能への影響に関する観察研究)
Medication adherence and continuity of care (Observational study of impact of medication adherence on renal function in comorbid patients with type 2 diabetes and depression)
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病とうつ病に関する観察研究 Observational study on diabetes and depression
科学的試験名/Scientific Title 服薬アドヒアランスと通院継続
(2型糖尿病とうつ病を合併する患者における服薬アドヒアランスの腎機能への影響に関する観察研究)
Medication adherence and continuity of care (Observational study of impact of medication adherence on renal function in comorbid patients with type 2 diabetes and depression)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病とうつ病に関する観察研究 Observational study on diabetes and depression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病とうつ病 Diabetes and depression
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者において、うつ状態が腎機能低下の予測因子であり、血糖降下薬へのアドヒアランスがいかにうつ状態と腎機能低下に関連するかを明らかにすること To examine depression as a predictor of renal function decline, and how adherence to hypoglycemic medication relates to depression and renal function decline in patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others うつ状態とアドヒアランスに応じたサブタイプにおける腎機能の低下 Decline of renal function in subtypes categorized according to depression and adherence
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes うつ状態とアドヒアランスに応じたサブタイプにおける腎機能の低下 Decline of renal function in subtypes categorized according to depression and adherence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床データ、生活に質、医師のうつ状態に対する態度 Clinical variables, quality of life, and attitude of physicians toward depression

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血糖降下薬を服用している2型糖尿病外来患者で日本語の質問紙に回答できる者 Outpatients with type 2 diabetes receiving hypoglycemic medications who can complete a questionnaire in Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria 妊産婦、認知障害、重篤な副腎疾患、肝機能障害、腎障害(serum creatinine > 2.0 mg/dL)がある者 Patients pregnant, with cognitive impairment, severe disease of the adrenal glands, liver dysfunction, or severe renal impairment (serum creatinine > 2.0 mg/dL)
目標参加者数/Target sample size 550

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
羽澄

ミドルネーム
Hazumi
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 精神保健研究所 精神医療政策研究部 Department of Mental Health Policy and Evaluation, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email ItoHiroto@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
羽澄

ミドルネーム
Hazumi
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 精神保健研究所 精神医療政策研究部 Department of Mental Health Policy and Evaluation, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mhazumi@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)、京都医療センター(京都府)、医療法人社団シマダ嶋田病院(福岡県)、自治医科大学病院(栃木県)、大阪赤十字病院(大阪府)、松原病院(福井県)、不知火病院(福岡県)、草津病院(広島県)、可也病院(福岡県)、仁大病院(愛知県)、養南病院(岐阜県)、阪南病院(大阪府)、しのだの森ホスピタル(千葉県)、宇治おうばく病院(京都府)、あさかホスピタル(福島県)、東京医科大学(東京都)、久留米大学(福岡県)、聖ルチア病院(福岡県)、たかむきメンタルクリニック(福岡県)、宮の陣病院(福岡県)、広田クリニック(福岡県)、のぞえ総合心療病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.biomedcentral.com/1471-2296/16/124/prepub
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 12
最終更新日/Last modified on
2020 05 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020301


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