UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017647
受付番号 R000020434
試験名 がん患者の神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの有用性: 探索的無作為化二重盲検プラセボ比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/21
最終更新日 2018/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study がん患者の神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの有用性: 探索的無作為化二重盲検プラセボ比較試験 Efficacy of duloxetine for cancer patients with neuropathic pain: Doubleblind, Randomized, Placebo controlled, exploratory trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) がん患者の神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの有用性: 探索的無作為化二重盲検プラセボ比較試験 Efficacy of duloxetine for cancer patients with neuropathic pain: Doubleblind, Randomized, Placebo controlled, exploratory trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん疼痛 Cancer Pain
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オピオイドおよびガバペンチン誘導体(ガバペンチンまたはプレガバリン)不応もしくは不耐のがん患者の神経障害性疼痛(国際疼痛学会の診断基準で判定)に対する、デュロキセチンの効果をプラセ ボと無作為化で評価する。 The aim of this study is to assess the efficacy and safety of the addition of duloxetine for cancer patients with neuropathic pain that are non-responsive or intolerant to gabapentinoids.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Day10 の疼痛NRS(BPI-item4: 直近 24時間平均NRS の群間比較) Pain NRS (BPI-item4, 24-hour average intensity of global pain)on Day10
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HADS、SF-MPQ2、EORTC-QLQ-PAL、破局的思考尺度、有害事象、レスキュー回数・量、ガバペンチン誘導体不応例、不耐例でのDay10の疼痛NRS Hospital anxiety and depression scale, Short-Form Mcgill Pain Questionnaire 2, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quority of Life Questionnaire Core 15 palliative, Pain Catastrophizing Scale, Adverse Events, Rescue dose, Pain NRS on Day10 by subgroups (nonresponsive or intolerant to gabapentinoids)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デュロキセチン群
期間:10日間
量:デュロキセチン20-40㎎
回数・頻度:1日1回朝食後
Duloxetine Group
Treatment Period: 10 days (titration on day 3)
Dose: Duloxetine 20-40mg/day every morning
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ群
期間:10日間
量:プラセボ1-2Cap
回数・頻度:1日1回朝食後
Placebo Group
Treatment Period: 10 days (titration on day 3)
Dose: Placebo 1cap-2cap/day every morning
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)がんと診断され、国際疼痛学会(International Association for the Study of Pain: IASP)の診断 基準(付表 2参照)で神経障害性疼痛と診断されている入院および外来患者
2) オピオイドが現在投与されている患者(注射製剤でも可とする)
3) ガバペンチン誘導体の不応患者もしくは不耐患者として、以下のいずれかの条件を満たす患者 ① プレガバリン 300 ㎎/日以上、もしくは、ガバペンチン 1800 ㎎/日以上が投与されている患者 ② 副作用などのために上記用量までプレガバリン、もしくは、ガバペンチンが増量できない患者 (少量使用でも副作用が出現して、中止となった症例も含む)
4) HADS<20 の患者
5) 20 歳以上の患者
6) 疼痛 NRS スコアが 4 以上の患者
7) Ccr ≧30mL/min(Cockcroft-Gaultの式)(登録前7 日以内の検査値を許容する)
8) AST<100 IU/L、ALT<100 IU/L、T-bil<2.0 mg/dl(登録前 7 日以内の検査値を許容する)
9) 予後 1 ヶ月以上が予想される患者
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
1) Cancer patients with neuropathic pain
2) Regularly scheduled systemic opioid therapy with insufficient analgesia
3) Non-responsive or intolerant to gabapentinoids
4) HADS<20
5) Age >= 20
6) Pain NRS(BPI item-4) >= 4
7) Creatinine clearance < 60 ml/min
8) AST<100 IU/L,ALT<100 IU/L,T-bil<2.0 mg/dl
9) Expected at least one month survival
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 化学療法誘発性神経障害性疼痛の患者(主治医判断による)
2) 進行中の麻痺症状のある患者(緊急放射線照射予定、手術予定患者を含む)
3) デュロキセチンの禁忌がある患者
4) 抗うつ薬投与中の患者
5) 試験薬投与開始前 2 日以内にステロイド、オピオイド、抗痙攣薬、抗不安薬、抗精神病薬、抗不整 脈薬、NMDA 受容体拮抗薬の変更を行った患者。屯用で睡眠薬(ゾルピデム、ゾピクロン、エス ゾピクロン、トリアゾラム、ラメルテオン、スボレキサント、ブロチゾラム、フルニトラゼパム、 リルマザホン、エチゾラムなど全てのベンゾジアゼピン系薬剤を含む)を使用した場合は除外基準 には含めない。
6) 薬物乱用もしくは薬物依存のある患者又はその既往を有する患者
7) 認知機能障害などコミュニケーションがとれない精神疾患を有する患者
8) 妊娠、妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
9) その他、本試験の対象として参加担当医師が不適切と判断した患者
1) Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy
2) Progressive paralysis
3) Allergy to duloxetine
4) Depression
5) Patients who changed analgesic adjuvant agents within 2 days
6) Drug dependence or abuse
7) Uncontrolled psychiatric disease
8) Pregnancy or lactating patients
9) Patients who are judged as inadequate to participate to the trial due to other reasons by the doctor.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松岡弘道 Hiromichi Matsuoka
所属組織/Organization 近畿大学医学部附属病院 Kinki University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 内科学心療内科分野/がんセンター緩和ケア室 Department of Psychosomatic Medicine
住所/Address 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka, 589-8511
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email matsuoka_h@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松岡弘道 Hiromichi Matsuoka
組織名/Organization 近畿大学医学部附属病院 Kinki University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 内科学心療内科分野/がんセンター緩和ケア室 Department of Psychosomatic Medicine
住所/Address 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka, 589-8511
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuoka_h@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県)
和泉市立病院(大阪府)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
近畿大学医学部堺病院(大阪府)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
兵庫県立加古川医療センター(兵庫県)
関西医科大学(大阪府)
堺市立総合医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 21
最終更新日/Last modified on
2018 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020434
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020434


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。