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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017664
受付番号 R000020450
試験名 がん治療中の口腔粘膜炎の疼痛に対するインドメタシンスプレー製剤の有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/25
最終更新日 2017/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study がん治療中の口腔粘膜炎の疼痛に対するインドメタシンスプレー製剤の有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験 Indomethacin oral spray for the analgesic effect of pain reduction in patient with oral mucositis due to cancer therapy:
Randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) がん治療中の口腔粘膜炎の疼痛に対するインドメタシンスプレー製剤の有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験 Indomethacin oral spray for the analgesic effect of pain reduction in patient with oral mucositis due to cancer therapy:
Randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がんの診断を受け化学療法および(または)放射線治療による口腔粘膜炎を発症している患者 Patients with oral mucisitis due to cancer therapy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん治療中に発症した口腔粘膜炎による疼痛をもつ患者に対し、インドメタシンスプレー製剤(Indomethacin Oral Spray: IOS)の疼痛軽減効果を探索的に検討する。 To evaluate the analgesic effect of indomethacin oral spray for cancer patients with oral mucisitis due to cancer therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤投与前0分と薬剤投与後30分におけるBrief Pain Inventory (BPI)item-6「今感じている痛み」の差 Brief Pain Inventry(BPI)- item6 change between before(0min) and after IOS treatment(30min).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 薬剤投与前(0分)、投与開始後15分、30 分、60分、120分、180分、240分におけるBPI item-6の時間曲線下面積(Area Under the Curve: AUC)
2)薬剤投与前0分と薬剤投与後24時間(プロトコール治療終了時)における、BPIにおけるitem 3「最も強い痛み」、item 4「最も弱い痛み」、item 5「平均の痛み」、item-6「今感じている痛み」、item 8「痛みの軽減」、item 9「生活への支障」の差
3) 臨床的全般印象-改善度
4) 臨床的意義のある最小の差
5) 有害事象
1)Area Under the Curve of BPI-item6 after IOS teatment(0min,15min,60min,120min,180min and 240min)
2)BPI (item3,4,5,6,8) cange between before(0min) and after IOS treatment(24hours)
3)Global impression
4)Minimal clinically important difference
5)Adverse effect

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 昼食後、インドメタシンスプレー製剤(IOS)を1回4噴霧(0.8mg/回)行う。初回投与4時間以降は、食事前30分および疼痛時にIOSの投与を許容する。 IOS(0.8mg)is orally adminstered by spray after lunch.4hours later, IOS is administered before each meal and when pain appears.Treatment ends after 24hours from the initiation.
介入2/Interventions/Control_2 昼食後、プラセボを1回4噴霧(0.8mg/回)行う。初回投与4時間経過後は、食事前30分および疼痛時にプラセボ投与を許容する。 Placebo(0.8mg)is orally adminstered by spray after lunch.4hours later, IOS is administered before each meal and when pain appears.Treatment ends after 24hours from the initiation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)患者本人からの文書による同意が得られている
2)同意取得時の年齢が20歳以上である
3)組織学的または細胞学的に悪性腫瘍と診断されている
4)がん化学療法および(または)放射線療法施行中で入院中である
5)口腔粘膜炎のCTCAE(Ver. 4)の Gradeが3以下で、口腔のケアを施行している
6)口腔粘膜炎の痛みがBPI-item5「平均の痛み」で、4以上である
7)少なくとも臨床的に4週間以上の生命予後が期待できる
8)経口薬摂取が可能である
1)Able to give written informed consent
2)Patients aged 20 or above at the time of obtaining informed consent 3)Histologically confirmed diagnosis of cancer
4)Hospitalized patients with oral
mucositis due to chemotherapy and/or radiotherapy
5)Patients with oral mucositis CTCAE(Ver. 4) Grade <=3 and received oral care
6)Patients with oral mucositis pain(BPI item5) >=4
7)Patients with expected survival of 1month or longer
8)Patients who can take oral drugs
除外基準/Key exclusion criteria 1)IOSの使用経験がある
2)治療を優先すべき重篤な合併症を有している
3)NSAIDSにアレルギーがある
4)担当医が不適切と判断した場合
1)Patients who have experience of IOS 2)Patients who have other important disorder that needs to be prioritized the treatment
3)Allergy due to NSAIDS
4)Patients who are judged to be inappropriate by the physician
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 長岡広香 Hiroka Nagaoka
所属組織/Organization 筑波大学附属病院  University of Tsukuba Hospital
所属部署/Division name 総合診療科 緩和ケアチーム General Medicine and Primary Care, Team for Palliative Care
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki 305-8576,Japan
電話/TEL 029-853-3900
Email/Email nagaoka3taro@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 長岡広香 Hiroka Nagaoka
組織名/Organization 筑波大学附属病院 Universiyy of Tsukuba Hospital
部署名/Division name 総合診療科 緩和ケアチーム General Medicine and Primary Care, Team for Palliative Care
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki 305-8576,Japan
電話/TEL 029-853-3900
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagaoka3taro@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Non-profit Organization Japanese Organisation for Reserch and Treatment of Cancer (JORTC)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 JORTC
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Palliative Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本緩和医療学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 25
最終更新日/Last modified on
2017 11 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020450


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