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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017709
受付番号 R000020464
試験名 標準化学療法後再発・増悪または標準化学療法不応性のHER2陽性非小細胞肺癌患者を対象としたトラスツズマブエムタンシン(遺伝子組換え)の第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/27
最終更新日 2017/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 標準化学療法後再発・増悪または標準化学療法不応性のHER2陽性非小細胞肺癌患者を対象としたトラスツズマブエムタンシン(遺伝子組換え)の第2相試験 A Study of Trastuzumab Emtansine in Patients With HER2-Positive, Recurrent Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HER2-CS-2 Study HER2-CS-2 Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 標準化学療法後再発・増悪または標準化学療法不応性のHER2陽性非小細胞肺癌 HER2-positive, recurrent, non-small cell lung cancer (NSCLC)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準化学療法後再発・増悪または標準化学療法不応性のHER2陽性非小細胞肺癌患者を対象として、トラスツズマブエムタンシン(遺伝子組換え)(以下T-DM1)の有効性と安全性を探索的を評価すること To evaluate the efficacy and safety of trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients with HER2-positive recurrent NSCLC
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Overall response rate (ORR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes <副次目的>
安全性、奏効までの期間、奏効期間、病勢コントロール率、及び無増悪生存期間や全生存期間の推定、ケアノートを用いた患者QOL評価
<探索的目的(任意)>
腫瘍検体・血清検体を用いたT-DM1の耐性に影響を及ぼす可能性のあるバイオマーカーの探索
Secondary endpoints:
Safety, time to response, disease control rate, progression-free survival, overall survival, and patient's reported outcome with CareNote

Explanatory analysis:
biomarker analysis for investigating any potential markers related to resistance to T-DM1 using tumor specimens and blood samples

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 T-DM1として体重あたり1回3.6㎎/㎏を3週間間隔で点滴静注する。
各被験者の治験期間は、同意取得日から最終観察までとし、中止基準(腫瘍増悪、重篤な有害事象、患者希望含む)に抵触しない限り投与を継続することができる。
Drug: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg trastuzumab emtansine will be given intravenously on Day 1 of each 21-day cycle.

Treatment may continue until disease progression, unacceptable adverse events, or patient's wish.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 本治験内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られている患者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(3) 病理組織学的に非小細胞肺癌と確定診断されている患者
(4) 原発巣または転移・再発病変の肺癌組織において、HER2陽性(①IHC法3+、または②IHC法2+でかつFISH法陽性、または、③ダイレクトシークエンス法によるHER2遺伝子exon 20領域の変異陽性)のいずれか1つが確認された患者
(5) 術後再発の患者、もしくは、根治手術不能及び根治放射線療法が不適なIIIB/IV期の患者、もしくは根治的化学放射線療法後に再発した患者
(6) 非小細胞肺癌に対する前治療として、白金製剤を用いた化学療法歴を有し、不応または増悪した患者。但、75歳以上の場合は白金製剤を用いた化学療法に加え、標準的単剤化学療法でも可とする。
(7) EGFR遺伝子変異陽性肺癌の場合は、上記(6)に加えて、1レジメン以上のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬(EGFR-TKI)治療歴を有し、不応又は増悪した患者
(8) ALK融合遺伝子陽性肺癌の場合は、上記(6)に加えて、1レジメン以上のALK阻害薬治療歴を有し、不応又は増悪した患者
(9) RECIST v1.1で規定される測定可能病変を有する患者
(10) スクリーニング検査時のECOG performance status(PS)が0~2の患者
(11) スクリーニング検査時の臨床検査で、適切な臓器機能を有する患者
(12) 過去にT-DM1による治療を受けていない患者

なお詳細は実施計画書に記載されている。
(1) Written informed consent
(2) Age >= 20 years
(3) Pathologically documented diagnosis of NSCLC
(4) Tumor HER2 status of IHC 3+, IHC 2+ and FISH-positive, or insertion mutation in the exon 20
(5) Stage IIIB/IV not amenable to curative local treatment or postsurgical recurrent NSCLC
(6) Prior treatment with at least one regimen of platinum-based chemotherapy in the locally advanced or metastatic setting/recurrent NSCLC with documented disease progression by investigator assessment (History of resistance to the standard monotherapy is also accepted in patients aged 75 or older.)
(7) Patients with a known mutation in the EGFR gene must have also experienced disease progression or intolerance with an EGFR-tyrosine Kinase Inhibitor (TKI).
(8) Patients with a known ALK fusion oncogene must have also experienced disease progression or intolerance with an ALK-TKI.
(9) Measurable disease determined as per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
(10) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 2
(11) Adequate organ function
(12) No prior use of T-DM1

Details are documented in the original protocol.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 治験薬の成分または添加物のいずれかに対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者
(3) 妊娠の可能性のある閉経前の女性患者又は妊娠能力を有する男性患者の場合、医学的に承認された方法により避妊することに同意しない患者
(4) 画像上で明らかな活動性間質性肺疾患を合併している、又はその既往を有する患者。ただし、照射野内の線維化した放射線肺炎は許容する。
(5) 登録前28日以内の心エコーによる測定で左室駆出率(LVEF)45%未満の患者
(6) 臨床的に重篤な心疾患を有する患者
(7) 登録前6カ月以内に臨床的に重要な冠動脈疾患と診断されている患者
(8) 登録時に重篤かつコントロール不良の全身併存症を有する患者
(9) 未治療、症候性、または症状コントロールが困難な中枢神経系への転移または脊髄圧迫病変を有している患者
(10) 治療を要するコントロール不能な胸水、腹水、心嚢水
(11) CTCAE ver.4.03に規定されたGrade3以上の末梢神経障害を有する患者
(12) 前治療による本治験の主要評価に著しく影響を与える毒性が持続している患者、または前治療から適切な期間が空いていない患者
(13) 投与前4週間以内に他の治験薬を投与された患者
(14) 投与前4週間以内に外科的処置または著しい外傷を受け回復していない患者、または治験期間中に外科的処置の必要な患者
(15) コントロールが困難な活動性のある全身性感染症(HBV、HCVを含む)のある患者、またはHIV感染が明らかな患者
(16) 無病期間が5年未満の重複癌を有する患者
(17) 第1サイクルの治験薬投与開始日から少なくとも8日間入院治療ができない患者


なお詳細は実施計画書に記載されている。
(1) History of intolerance or hypersensitivity to investigational agent or any excipient of the product
(2) Current pregnancy or lactation
(3) Refusal of use of highly effective contraception
(4) Evidence of active pneumonitis during screening or its history, except for pulmonary fibrosis in the radiation field induced by prior thoracic irradiation
(5) Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 45% by echocardiogram
(6) Current severe heart diseases
(7) History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of enrollment
(8) Current severe, uncontrolled systemic diseases (e.g., clinically significant cardiovascular, pulmonary, or metabolic disease)
(9) Patients who have untreated, symptomatic, or uncontrollable CNS metastases
(10) Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures
(11) Current peripheral neuropathy of Grade >/= 3 per the Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0.3
(12) Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within defined weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered early
(13) Investigational therapy in another clinical study for therapeutic intent administered within 28 days before first study treatment
(14) Major surgical procedure or significant traumatic injury within 28 days before enrollment or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
(15) Current known active infection with HIV, hepatitis B, or hepatitis C virus
(16) History of other malignancy within the last 5 years
(17) Patients who cannot be hospitalized for at least 8 days from day1 in the first cycle

Details are documented in the original protocol.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 堀田勝幸 Katsuyuki Hotta
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 新医療研究開発センター Center for Innovative Clinical Medicine
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikatacho, Kitaku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-223-7151
Email/Email khotta@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 堀田勝幸 Katsuyuki Hotta
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 新医療研究開発センター Center for Innovative Clinical Medicine
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikatacho, Kitaku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-223-7151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khotta@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 27
最終更新日/Last modified on
2017 05 28


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