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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000017668
受付番号 R000020474
試験名 臨床病期IB-IIIC(T4を除く)胸部食道癌に対して予防照射を省略し強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法のパイロット臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/23
最終更新日 2015/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 臨床病期IB-IIIC(T4を除く)胸部食道癌に対して予防照射を省略し強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法のパイロット臨床試験 A pilot study of definitive chemoradiotherapy using involved-field intensity-modulatd radiation therapy for patients with clinical stage IB-IIIC (non T4) esophageal carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 臨床病期IB-IIIC(T4を除く)胸部食道癌に対して予防照射を省略し強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法のパイロット臨床試験 A pilot study of definitive chemoradiotherapy using involved-field intensity-modulatd radiation therapy for patients with clinical stage IB-IIIC (non T4) esophageal carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床病期 IB-IIIC(T4 を除く)胸部食道癌患者に対して、予防照射を省略し、強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法が、有効性を損なわず急性期・晩期有害事象を軽減可能か評価する To evaluate the efficacy and safety of definitive chemoradiotherapy using involved-field intensity-modulated radiation therapy for clinical stage IB-IIIC (non T4) esophageal carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全奏効割合 Complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1) 化学放射線療法 (予防照射を省略した強度変調放射線治療+同時併用化学療法)
強度変調放射線治療:原発巣及び転移リンパ節へ 1 回 1.8 Gy、1 日 1 回、計 28 回、放射線治療総線量 50.4 Gy
同時併用化学療法:5-FU 1,000 mg/m2/day (持続点滴静注 day 1-4, 29-32)、CDDP 75 mg/m2 点滴静注 (day 1, 29)

2) 追加化学療法 (4 週毎 2 コース)
5-FU 1,000 mg/m2/day (持続点滴静注 day 1-4)、CDDP 75 mg/m2 (点滴静注 day 1)
Chemoradiotherapy consists of 5-FU (1,000 mg/m2, day 1-4, day 29-32), cisplatin (75 mg/m2, day 1, 29) and involved-field intensity-modulated radiation therapy (50.4 Gy/28 fr), followed by adittional two courses chemotherapy with 5-FU (1,000 mg/m2, day 1-4) plus cisplatin (75 mg/m2, day 1).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌の組織学的確診が得られた胸部食道癌
2) 手術を拒否している、または耐術能がないと外科医に判断される
3) TNM 分類 第 7 版 臨床病期 IB-IIIC (T4 を除く)
4) 年齢:20 才以上、80 才以下
5) ECOG performance status score が 0 から 1
6) 臓器機能が保たれている
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid cell carcinoma in thoracic esophagus
2)Patients refuse to receive or are unfit for a surgical resection
3) Clinical stage IB-IIIC except for cT4 (TNM 7th)
4) Aged 20 to 80 years old
5) ECOG Performance status 0 or 1
6) Adequate organ functions
7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が 5 年以内の異時性重複がん)を有する。ただし局所治療により治癒と判
断される Carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性患者。
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 血清 HBs 抗原が陽性である(登録日から 1 年以内の検査結果を用いる)。
8) コントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 不安定狭心症(最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心性)を合併、または 6 か月以内の心筋梗塞の既往を有
する。
10) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している。
11) 6 か月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等)がある。
12) 膠原病を有する。
13) 食道癌の手術歴を有する
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Fever over 38 degrees Celsius
4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5) Psychosis
6) Patients requiring systemic steroids medication
7) Serum HBs antigen positive within 1 year
8) Poorly controlled diabetes mellitus
9) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months.
10) Interstitial pneumonia, fibroid lung, or severe emphysema
11) History of cerebrovascular disorder within 6 months
12) Connective tissue disease
13) History of a surgical resection for esophagus
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 平岡真寛 Masahiro Hiraoka
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 放射線腫瘍学・画像応用治療学 Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
電話/TEL 075-751-3762
Email/Email hiraok@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 坂中克行 Katsuyuki Sakanaka
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 放射線腫瘍学・画像応用治療学 Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
電話/TEL 075-751-3762
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakanaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 25
最終更新日/Last modified on
2015 07 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020474
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020474


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