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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017809
受付番号 R000020476
試験名 進行食道がん・大腸がん患者を対象としたHSP105由来ペプチドワクチンの第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/22
最終更新日 2016/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 進行食道がん・大腸がん患者を対象としたHSP105由来ペプチドワクチンの第Ⅰ相臨床試験 Phase 1 study of HSP105-derived peptide vaccine for patients with advanced esophageal cancer/ colo- rectal cancer.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HSP105第I相試験 HSP105 Phase I
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行食道がん、大腸がん advanced esophageal cancer/ colo- rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行食道・大腸がん患者に対して、HSP105由来ペプチドワクチンの用量制限毒性(dose limiting toxicity:DLT)の発現割合により推奨用量を決定した後、さらに症例を追加して安全性・有効性を評価する。 o determine a recommend dose and to evaluate the safety and efficacy of HSP105-derived peptide vaccine for patients with advanced esophageal cancer/ colo- rectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes P1a期:DLT発現割合
P1b期:奏効割合
P1a:Proportion of dose limiting toxicity
P1b:Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、治療成功割合、
有害事象、免疫学的効果
Progression free survival
Treatment failure rate
Adverse events
Immunological effects

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 HLAタイプ別、投与レベル別に、2種類のペプチドワクチンを7日毎に皮内投与する。 HSP105-derived peptide vaccine is administered weekly by intradermal injection, for a maximum of 1 year.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に食道の扁平上皮癌、あるいは結腸または直腸の腺癌が確認されている。
2)1)に対する標準的化学療法に不応または不耐である。
3)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
4)ECOG Performance status(PS)が0、1である。
5)RECIST ver 1.1に基づく、放射線照射が行われていない測定可能病変を1つ以上有する。
6) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
a. ヘモグロビン≧8.0g/dL
b. 好中球数≧1,500/mm3
c. 血小板数≧75,000/mm3
d. 総ビリルビン≦1.5mg/dL
e. AST(GOT)≦100U/L
肝転移がある場合:AST≦200U/L
f. ALT(GPT)≦100U/L
肝転移がある場合:ALT≦200U/L
g. 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
7)登録前14日以内に輸血を行っていない。
8)HLAタイピング検査によりHLA-A*24:02、02:01、02:06、02:07のいずれか1つ以上が陽性である。
9)前治療に伴う有害事象がCTCAE v4.0 - JCOGでGrade 1以下に回復している。ただし、脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常は除く。
10)妊娠の可能性がある女性は、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陰性である。
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

1) Histologically proven squamous cell carcinoma of esophagus/adenocarcinoma of colon or rectum
2) Prior chemotherapy was discontinued due to disease progression, or an adverse event.
3) >=20 years old, <=75 years old
4) ECOG Performance Status of 0 or 1
5) With measurable disease according to RECIST ver 1.1.
6) Adequate organ function within 14 days prior to enrollment.
a. Hemoglobin >=8.0 g/dL
b. Absolute neutrophil >=1,500/mm3
c. Platelet >=75,000/mm3
d Total bilirubin <=1.5 mg/dL
e. AST <=100 U/L (with liver metastasis, AST <=200U/L)
f. ALT <=100 U/L (with liver metastasis, ALT <=200U/L)
g. Serum creatinine <=1.5mg/dL
7) Blood transfusion not within 14 days prior to enrollment.
8) Positive one either or more of HLA-A*24:02, 02:01, 02:06 , 02:07.
9) Recovered AEs related to prior treatment are Grade >= 1 according to CTCAE. (excluded alopecia, peripheral sensory neuropathy, skin hyperpigmentation, and dysgeusia)
10) Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to enrollment.
11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)侵襲的な治療を要する胸水あるいは腹水の貯留を有する。
2)登録時点で、抗がん剤最終投与日が登録前4週間以内である。(登録日の4週前の同じ曜日の投与は適格とする。)
3)全身的治療を要する感染症を有する。
4)重篤(入院加療を要する)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、輸血を必要とする潰瘍等)を有する。
5)治療を要する間質性肺炎の既往または合併を有する
6)重症の精神障害がある。
7)妊娠または妊娠している可能性がある、授乳中、あるいは挙児の希望がある。
8)重篤な薬物アレルギーがある。
9)過去6ヶ月以内の検査にて、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。ただし、HIV検査は必須としない。
10)ステロイド剤や他の免疫抑制剤による継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
11)その他、治験担当医師が本試験への参加を不適切と判断した。
1) Pleural effusion or ascites required invasive treatment.
2) Chemotherapy within 4 weeks prior to enrollment.
3) Active infection requires systemic therapy.
4) Any severe medical conditions.
5) Historical or coexisting severe interstitial pneumonia.
6) Severe psychiatric disorder.
7) Women during pregnancy or lactation ,
8) Known serious drug allergy.
9) Positive HBs antigen or HCV antibody or HIV antibody within 6 months prior to enrollment.
10) Received the continuous whole body dosage (oral or intravenous) with steroid and other immunosuppressive drugs.
11) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小島 隆嗣 Takashi Kojima
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Gastrointestinal Oncology Division
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email takojima@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小島 隆嗣 Takashi Kojima
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 消化管内科 Gastrointestinal Oncology Division
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takojima@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 早期・探索的臨床試験拠点整備事業 研究事業 Early/exploratory clinical research center

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 22

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 04
最終更新日/Last modified on
2016 12 05


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