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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017901
受付番号 R000020539
科学的試験名 男性腹圧性尿失禁に対する非培養自己ヒト皮下脂肪組織由来再生(幹)細胞の傍尿道注入治療の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2019/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 男性腹圧性尿失禁に対する非培養自己ヒト皮下脂肪組織由来再生(幹)細胞の傍尿道注入治療の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照試験 Open-label, Multi-center, Single Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Periurethral Injection of Autologous Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) for the Treatment of Male Stress Urinary Incontinence
一般向け試験名略称/Acronym 男性腹圧性尿失禁に対するADRCsの傍尿道注入治療の臨床試験(ADRESU試験) Clinical Trial of ADRCs for the Treatment of Male Stress Urinary Incontinence (ADRESU study)
科学的試験名/Scientific Title 男性腹圧性尿失禁に対する非培養自己ヒト皮下脂肪組織由来再生(幹)細胞の傍尿道注入治療の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照試験 Open-label, Multi-center, Single Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Periurethral Injection of Autologous Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) for the Treatment of Male Stress Urinary Incontinence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 男性腹圧性尿失禁に対するADRCsの傍尿道注入治療の臨床試験(ADRESU試験) Clinical Trial of ADRCs for the Treatment of Male Stress Urinary Incontinence (ADRESU study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹圧性尿失禁 Stress Urinary Incontinence
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 男性の腹圧性尿失禁患者において、皮下脂肪組織から分離されるヒト皮下脂肪組織由来再生(幹)細胞(ADRCs)を経尿道的内視鏡下で単回傍尿道投与した時の有効性と安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of periurethral injection of autologous Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) in male stress urinary incontinence.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから投与52週後の24時間パッドテストによる尿失禁量の減少率が50%以上であった患者(レスポンダー)の割合 Rate of patients at 52 weeks with improvement in urine leakage volume as greater than 50% reduction from baseline by 24-hour pad test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)ベースラインから各時点の24時間パッドテストによる尿失禁量の減少率が50%以上であった患者(レスポンダー)の割合
2)各時点の24時間パッドテストによる尿失禁量
3)ベースラインから各時点の1日あたりの尿失禁回数の減少率が50%以上であった患者(レスポンダー)の割合
4)各時点の1日あたりの尿失禁回数
5)各時点の1日あたりの尿パッド枚数
6)各時点の尿失禁症状QOLスコア(ICIQ-SF及びKHQ)
7)各時点の治療満足度
8)各時点の尿流動態検査値(最大尿道閉鎖圧、機能的尿道長及び腹圧時尿漏出圧)
9)各時点の経直腸的造影超音波検査による投与領域の血流
10)各時点の骨盤MRIによる投与した脂肪組織の確認
1) Rate of patients at each evaluation time point with improvement in urine leakage volume as greater than 50% reduction from baseline by 24-hour pad test
2) Urine leakage volume at each evaluation time point by 24-hour pad test
3) Rate of patients at each evaluation time point with improvement in the number of incontinence episodes per day as greater than 50% reduction from baseline
4) Number of incontinence episodes per day at each evaluation time point
5) Number of pads used per day at each evaluation time point
6) QOL score (ICIQ-SF and KHQ) at each evaluation time point
7) Patient overall satisfaction at each evaluation time point
8) Urodynamic parameters (MUCP, FPL and ALPP) at each evaluation time point
9) Blood flow at the injection site measured by transrectal ultrasonography at each evaluation time point
10) Injection site evaluated by pelvis MRI scan at each evaluation time point

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 非培養自己ヒト皮下脂肪組織由来再生(幹)細胞及び脂肪組織の注入 Injection of autologous adipose derived regenerative cells and adipose tissue
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)行動療法及び薬物療法が無効又は効果不十分、あるいは薬物療法が実施困難で、かつ、以下のいずれかの基準を満たす術後1年以上継続する腹圧性尿失禁に罹患している男性患者
・限局性前立腺癌に対して根治的前立腺全摘除術後に腹圧性尿失禁を生じ、術後1年以上再発・転移がなく、かつ術後1年以上前立腺特異抗原(PSA)が0.1ng/mL以下の患者
・前立腺肥大症に対する経尿道的前立腺切除術後又はレーザー切除術後に腹圧性尿失禁を生じ、かつ術後1年以上前立腺特異抗原(PSA)が4.0ng/mL以下の患者
2)20歳以上の患者
3)スクリーニング期の24時間パッドテストによる1日平均尿失禁量が軽度-中等度の患者
4)排尿日誌を正確に記載できる患者
5)本治験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Males with stress urinary incontinence with insufficient effect by behavioral therapy or pharmacotherapy persisting more than 1 year after either of the following surgical procedure:
・Patients with symptoms after radical prostatectomy for localized prostate cancer and currently without relapse/metastasis, and PSA level less than 0.1 ng/mL for over 1 year
・Patients with symptoms after transurethral prostatectomy or laser prostatectomy for prostatic hyperplasia, and PSA level less than 4.0 ng/mL for over 1 year
2) Age of 20 or above
3) Mild to moderate urinary incontinence on the 24-hour pad test
4) Patients who can keep a bladder diary in a satisfactory manner
5) Patients who are willing and able to give signed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)切迫性尿失禁、溢流性尿失禁、機能性尿失禁又は反射性尿失禁の患者、あるいはこれらの尿失禁を合併している患者
2)同意取得前6ヵ月以内に泌尿器や生殖器の手術を施行された患者
3)同意取得前3ヵ月以内に行動療法や薬物療法を開始した患者
4)尿崩症を合併している患者
5)下部尿路に局所放射線療法を受けたことがある患者
6)腹圧性尿失禁の治療のためにADRCsの傍尿道部への投与を受けたことがある患者
7)同意取得前6ヵ月以内に他の細胞治療を受けた患者
8)同意取得前3ヵ月以内に他の臨床試験へ参加した又は参加中である患者
9)下部尿路閉塞性疾患を合併している患者
10)尿路結石、尿路感染症又は間質性膀胱炎を合併している患者
11)再発性尿路感染症の既往がある患者
12)悪性新生物を有している又は同意取得前5年以内にその既往がある患者、あるいは、諸検査により悪性腫瘍の可能性があると判断された患者(ただし、限局性前立腺癌に対する根治的前立腺摘除術後の患者は、同意取得前1年以上再発・転移がなければ、組入れ可能)
13)同意取得時に余命が1年以内と考えられる患者
14)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
1) Concurrent with any other types of urinary incontinence than stress urinary incontinence
2) History of urinary or reproductive surgery within 6 months prior to the consent
3) History of behavioral therapy or pharmacotherapy within 3 months prior to the consent
4) Concurrent with diabetes insipidus
5) History of radiotherapy in the lower urinary tract
6) History of ADRCs treatment for stress urinary incontinence
7) History of any type of cell therapy within 6 months prior to the consent
8) Participation in any other clinical trial within 3 months prior to the consent
9) Concurrent with lower urinary tract obstruction
10) Concurrent with urolithiasis, urinary tract infection or interstitial cystitis
11) History of recurrent urinary tract infection
12) History of malignant neoplasm within 5 years prior to the consent or a suspicion of it (Patients with a history of radical prostatectomy for localized prostate cancer without relapse/metastasis over 1 year may be enrolled)
13) Life expectancy of less than 1 year
14) Any other patients whom the trial investigator deemed ineligible to this study
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤

ミドルネーム
Gotoh
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2985
Email/Email gotoh@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水

ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name ADRESU医師主導治験調整事務局 ADRESU Clinical Trial Management Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-1956
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email adrcs@c-ctd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor サイトリ・セラピューティクス株式会社 Cytori Therapeutics, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02529865
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 アメリカ国立衛生研究所 the U.S. National Institutes of Health
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、金沢大学附属病院(石川県)、信州大学医学部附属病院(長野県)、獨協医科大学病院(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://bmcurol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12894-017-0282-7
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 14
最終更新日/Last modified on
2019 06 17


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