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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000017906
受付番号 R000020743
試験名 ALK融合遺伝子陽性のII/III期非小細胞肺癌に対するLDK378の導入療法と手術による集学的治療の多施設共同第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2017/01/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ALK融合遺伝子陽性のII/III期非小細胞肺癌に対するLDK378の導入療法と手術による集学的治療の多施設共同第II相臨床試験 A phase II, multicenter, single-arm study of Induction therapy with LDK378 followed by surgery in patients with ALK fusion-positive Stage II/III non-small cell lung cancer.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) SAKULA trial SAKULA trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ALK融合遺伝子陽性のII/III期非小細胞肺癌患者を対象として、LDK378の術前導入療法の有効性・安全性を探索的に評価する。 To evaluate the efficacy and safety of preoperative therapy with LDK378 in patients with ALK fusion gene-positive stage II/III non-small cell lung cancer (NSCLC).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的奏効割合 Major pathological response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・有害事象発生割合
・無再発生存期間
・全生存期間
・奏効割合
・病理学的完全奏効割合
・手術施行割合
・完全切除割合
・Incidence of adverse events
・Relapse-free survival: RFS
・Overall survival: OS
・Response rate: RR
・Pathological complete response rate: pCR rate
・Operability
・Complete resection rate

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1サイクルを28日とする。
術前導入療法としてLDK378 750mgを1日1回内服する。3サイクル投与後、肺葉切除以上の肺切除とリンパ節郭清を行う。術後補助療法としてLDK378 750mgを1日1回、1年間(13サイクル)内服する。
A treatment cycle is defined as 28 days from the start of LDK378. 750 mg of LDK378 is orally administered once daily. After preoperative induction treatment with LDK378 for 3 cycles, surgical resection is performed. For postoperative adjuvant treatment, LDK378 is orally administrated for 13 cycles (1 year).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている。
2) ALK融合遺伝子が、FISH法、免疫組織学的検査(IHC)法またはRT-PCR法のいずれか2つの検査で陽性と判断されている。
3)臨床病期II期もしくはIII期と診断されている。
4)肺葉切除以上の肺切除とリンパ節郭清によって腫瘍の完全切除が可能と判断されている。
5)切除後の予測残存一秒量が800ml以上である。
6)原疾患に対する治療歴がない。
7)同意取得時年齢が20歳以上である。
8)Performance status(ECOG)が0~1である。
9)RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) ver1.1に基づく測定可能病変を有する。
10) 登録前7日間以内に測定された以下の臨床検査値によって、十分な臓器機能を有する。
a 好中球数 ≧1,500/mm3
b 血小板数 ≧ 100,000/mm3
c ヘモグロビン(Hgb) ≧ 10.0 g/dL
d 血清アルブミン ≧ 3.0 g/dL
e クレアチニンクリアランス≧ 30 mL/分
f 総ビリルビン ≦ 1.5mg/dL(ジルベール症候群の患者では総ビリルビン ≦3.0mg/dL)
g AST(SGOT) ≦ 100 IU/L (or U/L)
h ALT(SGPT) ≦ 100 IU/L (or U/L)
i ALP ≦ 1800 IU/L (or U/L)
j アミラーゼ ≦ 300 U/L
k リパーゼ ≦ 57 U/L
l 空腹時血糖 ≦ 175 mg/dL (or≦9.8 nmol/L)
m カリウム ≦ 5.0 mEq/L
n マグネシウム ≦ 3.0 mg/dL
o リン ≦ 4.5 mg/dL
p カルシウム ≦ 10.0 mg/dL
q SpO2 ≧ 93%
11) 妊娠の可能性がある女性は、登録前7日間以内の妊娠検査で陰性であるまた、男女ともに治験中及び治験薬投与中止から3ヵ月後までの間、適切な避妊を行うことに同意している。
12) 術前化学療法の投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される。
13) 予定されている来院、治療計画、臨床検査及びその他の治験手順を遵守する意思及び能力を有する。
1)Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC.
2)ALK fusion gene is determined to be positive by at least 2 of the following methods: FISH, immunohistochemical (IHC) examination, and RT-PCR .
3)Clinical stage is II or III
4)It is considered that complete tumor removal can be achieved by pneumonectomy (lobectomy or more extensive surgical resection) and by lymph node dissection.
5)Predicted residual FEV1 after resection is >= 800 ml.
6)No previous treatment.
7) Male or female aged 20 years and over.
8)Performance status (ECOG) is 0 or 1.
9) At least one measurable lesion as defined by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) ver1.1.
10)The following laboratory values indicative of adequate organ functions are available within 7 days before registration:
a. Neutrophil count >= 1,500/mm3
b. Platelet count >= 100,000/mm3
c. Hemoglobin (Hgb) >= 10.0 g/dL
d. Serum albumin >= 3.0 g/dL
e. Creatinine clearance >= 30 mL/min
f. Total bilirubin <= 1.5 mg/dL (total bilirubin <= 3.0 mg/dL in patients with Gilbert's syndrome)
g. AST (SGOT) <= 100 IU/L
h. ALT (SGPT) <= 100 IU/L
i. ALP <= 1800 IU/L
j. Amylase <= 300 U/L
k. Lipase <= 57U/L
l. Fasting plasma glucose <= 175 mg/dL ( <= 9.8 nmol/L)
m. Potassium <= 5.0 mEq/L
n. Magnesium <= 10.0 mg/dL
o. Phosphorus <= 4.5 mg/dL
p. Calcium <= 10.0 mg/dL
q. SpO2 >= 93%
11)Women of child-bearing-potential show a negative result of pregnancy test conducted within 7 days before registration. Both male and female patients agree to use an appropriate method of contraception during the study and for 3 months after discontinuation of the study drug.
12)Patients expected to survive for at least 3 months after the first day of preoperative chemotherapy.
13)Patients intended and able to comply with scheduled study visit, treatment plan, laboratory tests, and other study-related procedures.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 頸部にリンパ節転移を有する、もしくは鎖骨上、対側肺門及び対側縦隔にリンパ節転移を有する。
2) LDK378の添加物に対する過敏症の既往を有する。
3) 過去3年以内に診断又は治療を必要とした非小細胞肺癌以外の悪性腫瘍の既往・合併がある。ただし、完全に切除された、皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌及びあらゆる種類の上皮内癌を除く。
4) 間質性肺疾患又は間質性肺炎の既往歴がある。
5) 以下のような臨床的に重要となるコントロール不良な心疾患を有する。
・登録前6ヵ月以内の不安定狭心症または心筋梗塞
・うっ血性心不全の既往
・降圧薬治療の有無を問わずコントロール不良な高血圧(収縮期血圧が160 mmHg以上又は拡張期血圧が100 mmHg以上)。ただし登録前に降圧薬投与の開始又は調節可。
・薬剤でコントロールされない不整脈
・登録前心電図でQT間隔が470 msecを超える
6)コントロール不良な糖尿病を有する。
7) 以下のいずれかの薬剤の投与を受けていて、LDK378投与開始の少なくとも1週間前から治験期間中に中止できない。
・CYP3A4/5の強力な阻害薬又は強力な誘導薬
・主にCYP3A4/5又はCYP2C9により代謝される治療指数が低い薬剤
・QT間隔延長又はトルサード ド ポアントを誘発するおそれのある薬剤
8) ワルファリンナトリウムあるいはその他のクマリン系抗凝固薬の投与を受けている
9) コルチコステロイドの用量が不安定であるか増量中のもの。内分泌不全又は中枢神経系関連を除く腫瘍関連症状のためにコルチコステロイドを投与中の患者は、登録前5日間以上にわたって用量が安定(又は減量)していること。
10) 酵素誘導性抗けいれん薬を投与中で、治験薬初回投与の少なくとも1週間前から治験期間中にそれらの投与を中止できない(酵素誘導性の無い抗けいれん薬を投与中の患者は本治験に参加可能)。
11) 妊婦又は母乳での授乳婦。
12)治験参加に伴うリスクを増大させる可能性があると治験担当医師が判断するか、治験結果の解釈に支障を来す可能性がある、重大な急性又は慢性の内科的又は精神的病態もしくは臨床検査値異常を有する。
13)治験薬の内服ができない。
14)治験薬の吸収を著しく妨げるような機能性消化管障害または消化器疾患。
15)膵炎あるいは膵疾患によるアミラーゼもしくはリパーゼの上昇の既往歴を有する。
1) Patient with lymph node metastasis in the neck/ lymph node metastasis in the supraclavicular/ contralateral hilus and contralateral mediastinum.
2) Patient having previously experienced hypersensitivity to any additive of LDK378.
3) Patient with a history of or currently having malignant tumors other than NSCLC.
4) Patient with a history of interstitial lung disease or interstitial pneumonia.
5) Patient with any of the following clinically significant and poorly controlled heart diseases:
-Unstable angina pectoris and Myocardial infarction within 6 months before registration
-A history of congestive heart failure
-Poorly controlled hypertension defined as systolic blood pressure >= 160 mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg
-Arrhythmia not controlled with drugs
-QT interval > 470 msec on ECG
6) Patient with poorly controlled diabetes mellitus.
7) Patient receiving any of the following drugs and in whom it is impossible to discontinue them for at least 1 week before the start of treatment with LDK378:
-Potent CYP3A4/5 inhibitor or inducer
-Drugs with a small therapeutic index that are mainly metabolized by CYP3A4/5, CYP2C8 or CYP2C9
-Drugs known to prolong QT interval or induce Torsades de pointes
8) Patient receiving warfarin sodium or other coumarin anticoagulants.
9) Patient treated with corticosteroids at unstable doses.
10) Patient receiving enzyme-inducing anticonvulsants and in whom it is impossible to discontinue them for at least 1 week before the first administration of LDK378.
11) Pregnant women or breast-feeding women.
12) Patients with any major acute or chronic medical or mental condition or laboratory abnormality that is considered to increase the risk associated with participation in the study by the investigator.
14) Functional gastrointestinal tract disorder/ gastrointestinal disease that significantly prevents absorption of LDK378.
15) Patient has a history of pancreatitis/ increased amylase or lipase that was due to pancreatic disease.
目標参加者数/Target sample size 19

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 後藤 功一 Koichi Goto
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 呼吸器内科 Divisions of Thoracic Oncology
住所/Address 〒277-8577千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email sakula_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 葉 清隆、善家 義貴 Kiyotaka Yoh, Yoshitaka Zenke
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 呼吸器内科 Divisions of Thoracic Oncology
住所/Address 〒277-8577千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakula_core@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center HospitalEast
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業 
「国立がん研究センター東病院 臨床研究中核病院整備事業」


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)
北海道大学病院(北海道)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
四国がんセンター(愛媛県)
九州大学病院(福岡県)
東京都立駒込病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 15
最終更新日/Last modified on
2017 01 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020743


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