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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018240
受付番号 R000021088
試験名 乳房温存療法における寡分割同時ブースト全乳房照射法の安全性評価のための臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/10
最終更新日 2015/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳房温存療法における寡分割同時ブースト全乳房照射法の安全性評価のための臨床試験 A clinical study on the safety of Hypofractionated Whole Breast Irradiation with Concurrent Boost in Breast conserving therapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 寡分割同時ブースト全乳房照射法の安全性評価のための臨床試験 A clinical study on the safety of Hypofractionated Whole Breast Irradiation with Concurrent Boost
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳房温存療法における寡分割全乳房照射と腫瘍床周囲に対するブースト照射を同時に行う治療方法の安全性を評価する To evaluate safety of hypofractionated whole breast irradiation with concurrent boost in breast conserving treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性期有害事象発生割合 proportion of acute adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 遅発性有害反応発生割合、乳房整容性増悪割合 proportion of late adverse events, proportion of deterioration of breast cosmetic outcomes

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 乳房温存手術後に寡分割全乳房照射と腫瘍床周囲に対するブースト照射を同時に行う。
総線量50.4Gy/18回(全乳房に2.4Gy×18回、局所に2.8Gy×18回)
Hypofractionated whole breast irradiation therapy (43.2Gy/18fr) with concurrent boost (50.4Gy/18fr) after breast conserving surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす症例を対象とする
1) 臨床病期Ⅰ, Ⅱ期の乳癌である。
2) 病理組織診断で浸潤性乳管癌および特殊型と診断された乳癌である。
3) 病理組織標本にて、切除断端に癌細胞が露出もしくは切除断端から5 mm以内に腫瘍細胞が存在し、手術執刀医ならびに放射線治療医が同部位に対する追加照射を必要と判断している。
4) 年齢が20歳以上である。
5) 乳房部分切除術が施行されている。
6) 乳房部分切除時に腫瘍の切除断端にクリップが挿入されている、もしくは手術執刀医により断端陽性もしくは断端近接部位を示す皮膚マーキングがなされている。
7) 鎖骨上および胸骨傍リンパ節領域への放射線治療を行う予定がない。
8) あらゆる疾患に対して、胸部への放射線治療の既往がない。
9) Performance status(ECOG)が0または1である。
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
11) 日本語で説明可能な東洋人女性である。
Patients must fulfill all of the following conditions
1) clinical stage I, II
2) pathologically proven diagnosis of invasive ductal carcinoma, or specific type of carcinoma
3) positive resection margin or close resection margin within 5mm
4) Aged 20 years old or more
5) breast conserving surgery
6) inserted surgical clips in tumor resection margin or mark indicating the resection margin on the skin
7) whole breast irradiation without regional (supraclavicular or parasternal) nodal irradiation planned
8) no prior radiation therapy to thoracic
9) performance status (ECOG) of 0 or 1
10) written informed consent
11) oriental women with enough fluency in Japanese
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 異時性、あるいは同時性両側乳癌である。
3) 全身的治療を要する感染症を有する。
4) 登録時に 38℃以上の発熱を有する。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c 7.0 %以上を目安とする)。
7) 強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発筋炎の既往または合併がある。
8) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
9) 重篤な心疾患、心不全、6ヵ月以内の心筋梗塞、6ヵ月以内の狭心症発作のいずれかの既往がある。
10) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。
11) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する。
1) Prior invasive non-breast malignancy (except carcinoma in situ) unless disease free for a minimum of 5 years prior to study entry
2) Metachronous or simultaneous bilateral breast cancers
3) Acute infection requiring systemic therapy
4) Body temperature 38 degrees Celsius or more at registration
5) Psychiatric or other condition that would prevent the patient from receiving the protocol therapy
6) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin
7) Active or prior history of scleroderma, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, or polymyositis
8) Systemic steroids or immunosuppressant medication
9) Severe heart failure or angina attack or myocardial infarction within the last 6 months
10) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe chronic obstructive pulmonary disease
11) Pregnancy, pregnancy potential, after giving birth within 28 days, or lactating
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 平岡 真寛 Masahiro Hiraoka
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate school of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 放射線腫瘍学・画像応用治療学 Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0753667654
Email/Email hiraok@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 吉村 通央 Michio Yoshimura
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate school of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 放射線腫瘍学・画像応用治療学 Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0753667654
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email myossy@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 07
最終更新日/Last modified on
2015 07 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021088
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021088


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