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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018755
受付番号 R000021174
科学的試験名 高濃度酸素ナノバブル水の機能性に関する評価試験-免疫機能、疲労、自律神経機能、皮膚に対する効果ついて-
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/31
最終更新日 2017/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高濃度酸素ナノバブル水の機能性に関する評価試験-免疫機能、疲労、自律神経機能、皮膚に対する効果ついて- A clinical study for evaluating the efficacy of the highly-concentrated oxygen nanobubble water -immune function, fatigue, autonomic nervous function and skin function-
一般向け試験名略称/Acronym 高濃度酸素ナノバブル水の機能性に関する評価試験 A clinical study for evaluating the efficacy of the highly-concentrated oxygen nanobubble water
科学的試験名/Scientific Title 高濃度酸素ナノバブル水の機能性に関する評価試験-免疫機能、疲労、自律神経機能、皮膚に対する効果ついて- A clinical study for evaluating the efficacy of the highly-concentrated oxygen nanobubble water -immune function, fatigue, autonomic nervous function and skin function-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高濃度酸素ナノバブル水の機能性に関する評価試験 A clinical study for evaluating the efficacy of the highly-concentrated oxygen nanobubble water
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし None
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高濃度酸素ナノバブル水の免疫機能、疲労、自律神経機能、皮膚に対する効果を検証する To investigate the effects of the highly-concentrated oxygen nanobubble water on immune function, fatigue, autonomic nervous function and skin function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内フローラ解析、NK細胞活性、パフォーマンス評価(10秒ハイパワーテスト、PWCテスト)、自律神経機能評価(加速度脈波a-a間隔の周波数解析)、皮膚機能評価 analysis of the intestinal microflora, NK cell activity, physical performance tests(10-second high power test, physical working capacity test), autonomic nervous system function(spectrum analysis a-a interval of accelerated plethysmography), skin function tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes visual analogue scale(VAS)、尿中8-イソプラスタン visual analogue scale(VAS), urinary 8-isoprostane

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 4週間連続摂取後のプラセボとの比較による有効性 Effectiveness of 4-week intake of test food compared with placebo control
介入2/Interventions/Control_2 4週間連続摂取後のベースラインとの比較による有効性 Effectiveness of 4-week intake of test food compared with baseline
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria スクリーニング検査において、以下の条件を全て満たす者
①30歳以上60歳以下の健常者
②本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
The subject who meets all the conditions in a screening test
1)Healthy males and females aged from 30 to 60 years (bounds included)
2) Subject having a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
②慢性疲労症候群(CFS)の者、または試験責任医師が特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断する者
③胸痛、失神歴のある者
④心電図に異常のある者
⑤腰痛、関節痛、腰椎ヘルニア、下肢の疾患、動悸の自覚のある者
⑥疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効能効果としている医薬品や医薬部外品を常用している者
⑦高濃度酸素水を常用している者
⑧ 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
⑨過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、または現在他の臨床試験に参加中の者
⑩妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
⑪その他試験責任医師が不適当と判断した者
1) Subject receiving a medical treatment for serious renal, hepatic, cardio-vascular, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
2) Subject having the chronic fatigue syndrome(CFS) , or subject deemed to have severe fatigue like idiopathic chronic fatigue by the investigator
3) Subject having a medical history of chest pain or syncope
4) Subject having an abnormality in the electrocardiogram
5)Subject having a subjective symptom of low back pain, arthralgia or lumber hernia, disease of lower limbs, palpitations
6)Subjects who take regularly medical supplies or quasi-drugs which having the efficacy on recovery of fatigue or nutrition disorder at physical fatigue
7) Subjects who take regularly the highly-concentrated oxygen water
8) Subject having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
9)Subject who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
10)Female subjects who is pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
11)Subject deemed unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梶本修身

ミドルネーム
Osami Kajimoto
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 疲労医学講座 Department of Medical Science on Fatigue
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-6171
Email/Email kajimoto@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉野友啓

ミドルネーム
Tomohiro Sugino
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 生体評価システム事業部 R&D Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階 Senri Life Science Center 13F, 1-4-2,Shinsenri-higashimachi,Toyonaka,Osaka
電話/TEL 06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugino@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Soiken Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社総合医科学研究所
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nikken Lease Kogyo Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日建リース工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 21
最終更新日/Last modified on
2017 02 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021174


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