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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018734
受付番号 R000021671
科学的試験名 大腸腫瘍患者へのアスピリン(100mg/day)による発がん予防大規模臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/21
最終更新日 2016/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸腫瘍患者へのアスピリン(100mg/day)による発がん予防大規模臨床試験 Japan colorectal tumor prevention study: clinical trial by low-dose aspirin
一般向け試験名略称/Acronym 大腸腫瘍患者へのアスピリンによる発がん予防大規模臨床試験(J-CAPP StudyII) Japan colorectal tumor prevention study: clinical trial by low-dose aspirin (J-CAPP Study 2)
科学的試験名/Scientific Title 大腸腫瘍患者へのアスピリン(100mg/day)による発がん予防大規模臨床試験 Japan colorectal tumor prevention study: clinical trial by low-dose aspirin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸腫瘍患者へのアスピリンによる発がん予防大規模臨床試験(J-CAPP StudyII) Japan colorectal tumor prevention study: clinical trial by low-dose aspirin (J-CAPP Study 2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍(腺腫、早期大腸癌)患者 Patients with colorectal tumor (adenoma, carcinoma in situ)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医師自主研究として、アスピリン腸溶錠(1錠100mg/day)による大腸腫瘍予防効果をhistorical controlを用いた大規模単一投与臨床試験により評価し、アスピリンによる大腸腫瘍抑制効果を検証するとともに、大腸がん予防のためにアスピリンを用いるべき集団の特定を目的とする。 he objective of this study is to evaluate the colorectal cancer preventive effect of aspirin enteric-coated tablet (100 mg, one tablet daily) in a single arm study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主エンドポイントは、1年後までを除く4年間の大腸内視鏡検査における新たなIndex Lesion(IL: 10mm以上の腺腫、高度異型腺腫、がん)の発生の割合である。 The primary endpoint is set as the incidence of newly diagnosed colorectal Index Lesion (adenomas >= 10 mm in diameter, adenomas with high-grade dysplasia, or invasive cancer) during 4 years observation excluding the first year observation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副エンドポイントは、試験期間内の有害事象発生率、他臓器がんの発生の有無、1年後の大腸内視鏡検査における新たな大腸腫瘍(腺腫、がん)の発生の有無、1,4年後の大腸内視鏡検査における新たな大腸腫瘍の大きさ・個数・組織(異型度、絨毛状腺腫成分の有無;、境界病変の組織診断については検体を集めて中央判定する場合がある)、7年後までの大腸内視鏡検査における新たな大腸腫瘍(腺腫、がん)の発生の有無である。 The secondary endpoints included i) the frequency of adverse effects, development of cancers in other organs, the occurrence of newly diagnosed colorectal tumors (adenoma and adenocarcinoma) at the first year colon endoscopy, ii) the number, size and histology (examination of a grade of atypism and existence of a villus-like colon adenoma) of the colorectal tumors that detected at the first and 4th year colon endoscopy, and iii) the occurrence of newly diagnosed colorectal tumors (adenoma and adenocarcinoma) at the 7th year colon endoscopy. Regarding diagnosis of borderline lesion, central review will be considered.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アスピリン腸溶錠1日1錠4年間(1錠100mg) aspirin enteric-coated tablet (100 mg, one tablet daily) for four years
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織診断で確診された大腸腫瘍(粘膜内がん・腺腫)を1個以上持ち、それらすべてを内視鏡的に摘除できた者
腫瘍の摘除時期は問わない。ただし、エントリー前のすべての大腸内視鏡検査においてポリープを認めて摘除した場合には、すべての組織的検索が行われてその結果が把握できている者が望ましいが、摘除標本の組織結果が不明なポリープがあった症例もエントリーは可とする。
参加呼びかけの3ヶ月以内に全大腸内視鏡検査を実施し、認められた大腸腫瘍をすべて摘除している。このエントリー直前の大腸内視鏡検査においては、摘除したポリープの組織診断がすべて把握できている者に限定する。
これまでに全大腸内視鏡検査が2回以上実施されている者。
上記条件に加えて、インフォームド・コンセントを得た者。
対象者を選ぶ方針は、参加呼びかけ施設に通院中の患者で、原則、条件に合致した者全員に参加を呼び掛ける。
Candidate patients have to meet all the following inclusion criteria to participate in
the study.
# Patients with at least one colorectal tumor (intramucosal cancer and adenoma) as confirmed by histological diagnosis, all of which have been removed endoscopically including the past.
# Patients with known history of all endoscopic treatments (including histological diagnosis) of colorectal tumors. Patients without histological diagnosis but have histological sections could participate in the trial.
# Patients who have undergone total colonoscopy at least twice.
# Patients with clean colon as confirmed by total colonoscopy within 3 months before the study. All histological diagnosis of the colorectal polyps should be done before the trial start.
除外基準/Key exclusion criteria ・粘膜下浸潤(SM)以深の大腸がんの既往者。
・家族性大腸腺腫症、Lynch症候群患者。
・抗凝固剤、抗血栓剤を服用中の者
・バイアスピリン投与禁忌者(アスピリンアレルギー既往者を含む)
・大腸切除者(虫垂切除は参加可能)。
・妊娠中及び試験期間中に妊娠予定のある者。
・胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療既往者(ヘリコバクターピロリの除菌成功者でその後、潰瘍のS2治癒が確認できている者は参加可能)。
・炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)、出血性憩室炎、高度の出血性胃炎などの易出血性疾患を合併している者。
・出血傾向のある者、血小板数10万以下、PTの異常値者。
・参加時点で活動性の悪性腫瘍に罹患している者。
・抗がん剤を投与中の者。
・処方箋薬、OTC薬を問わず、痛み止めなどのため非ステロイド系抗炎症剤(NSAIDs)を週3回以上服用している者
# Patients with a medical history of submucosal (sm) or deeper colorectal cancer.
# Patients with familial adenomatous polyposis or Lynch syndrome.
# Patients currently taking antithrombotics such as Bayaspirin, Panaldine, Warfarin and Persantin etc.
# Patients with known allergy to aspirin.
# Patients who have undergone colorectal resection (those who have undergone appendectomy are allowed to participate in the study).
# Women who are or may be pregnant during the study period.
# Patients with a history of treatment of gastric or duodenal ulcer (those with successful eradication of Helicobacter pylori and ulcer resolution at S2 are allowed to participate in the study)
# Patients with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn syndrome), bleeding diverticulosis, bleeding gastritis.
# Patients with bleeding tendency, a platelet count of < 100,000 /mm3, or with abnormal prothrombin time.
# Patients with any existing cancer at the time of participation in the study.
# Patients currently taking anticancer drugs.
# Patients currently taking NSAIDs at least 3 times weekly, for example, as a analgesic.
目標参加者数/Target sample size 7000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石川秀樹

ミドルネーム
Hideki Ishikawa
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 分子標的癌予防医学大阪研究室 Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒541-0042 大阪市中央区今橋3-2-17-2F 3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan
電話/TEL 06-6202-5444
Email/Email cancer@gol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石川秀樹

ミドルネーム
Hideki Ishikawa
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 分子標的癌予防医学大阪研究室 Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒541-0042 大阪市中央区今橋3-2-17-2F 3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan
電話/TEL 06-6202-5444
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cancer@gol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions NTT東日本札幌病院(北海道)、斗南病院(北海道)、秋田赤十字病院(秋田県)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、東京慈恵会医科大学(東京都)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、東邦大学医療センター大橋病院(千葉県)愛知がんセンター中央病院(愛知県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、石川県立中央病院(石川県)、金沢医科大学(石川県)、京都桂病院(京都府)、石川消化器内科(大阪府)、近畿大学(大阪府)、北摂総合病院(大阪府)、大阪府立成人病センター(大阪府)、宝塚市立病院(兵庫県)、佐野病院(兵庫県)、広島大学(広島県)、広島市立安佐市民病院(広島県)、四国がんセンター(愛媛県)、尾田胃腸内科(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 20
最終更新日/Last modified on
2016 08 20


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