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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018897
受付番号 R000021866
試験名 再発・難治性成人T細胞白血病に対する1592U89 の有効性および安全性に関する多施設共同治験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/14
最終更新日 2017/05/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 再発・難治性成人T細胞白血病に対する1592U89 の有効性および安全性に関する多施設共同治験 Multi-center clinical trial testing efficacy and safety of 1592U89 in patients with relapsed/refractory adult T-cell Leukemia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 再発・難治性成人T 細胞白血病に対する1592U89 の第2相試験 Phase 2 Trial of 1592U89 in patients with relapsed/refractory adult T-cell Leukemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人T細胞白血病(ATL) Adult T-cell leukemia (ATL)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発もしくは治療抵抗性の急性型・リンパ腫型・予後不良因子を有する慢性型の成人T細胞白血病(ATL)に対するサルベージ療法として、アバカビルの有効性と安全性を検討する。 To test the efficacy and safety of abacavir in patients with relapsed/refractory acute-, lymphoma- or unfavorable chronic-type adult T-cell leukemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始12 週間における奏効割合 response proportion during first 12 weeks of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、治療成功期間、疾患制御割合、有害事象の発現頻度と程度、病型別の奏効割合、薬物動態 overall survival, time-to-treatment-failure, disease control rate, the frequency and grade of adverse events, response proportion accrding to disease subtype, pharmacokinetics

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アバカビル
投与量 :1 日量1800mg
主要評価期間:投与12 週間
abacavir
1800mg/day
endpoints are assessed during first 12 weeks of treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ATL の病型分類にて、急性型・リンパ腫型・予後不良因子を有する慢性型いずれかの患者。
1 レジメン以上の標準的な化学療法をおこない、完全寛解もしくは部分寛解に至らない治療抵抗性、不確定完全寛解もしくは完全寛解後の再発、もしくは部分寛解に到達した後に再燃した患者。
少なくとも1つの測定可能病変、末梢血または皮膚病変のいずれかの病変を有する患者。
十分な心、肺、腎、肝機能を有する。
acute-, lymphoma- or unfavorable chronic-type adult T-cell leukemia.
relapsed after, or refractory to at least one standard chemotherapy regimen.
with at least one measurable lesion, or skin or peripheral blood involvement.
with adequate cardiac, pulmonary, renal and liver function.
除外基準/Key exclusion criteria ATL に対してアバカビルまたはジドブジンによる治療を受けたことがある。
妊婦あるいは授乳婦。
活動性の同時性重複癌を有する。
自家もしくは同種造血細胞移植を受けた患者。
HBs 抗原陽性。
HBs 抗体もしくはHBc 抗体陽性でHBV-DNA が陽性。
抗 HIV 抗体陽性の患者。
prior treatment with abacavir or AZT
pregnant or lactating women.
active malignancy other than ATL.
previous treatment with autologous or allogeneic transplantation.
positive for HBs antigen.
positive for anti-HBs antibody or anti-HBc antibody and HBV-DNA.
positive for anti-HIV antibody.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高折 晃史 Akifumi Takaori-Kondo
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology/Oncology
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo, 606-8507 Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3152
Email/Email hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 菱澤 方勝 Masakatsu Hishizawa
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology/Oncology
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo, 606-8507 Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3152
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)
長崎大学病院(長崎県)
佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)
九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 03
最終更新日/Last modified on
2017 05 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021866
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021866


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