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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000019103
受付番号 R000022087
科学的試験名 潰瘍性大腸炎に対する青黛の有効性と安全性の評価 多施設共同プラセボ対象二重盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/01
最終更新日 2020/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 潰瘍性大腸炎に対する青黛の有効性と安全性の評価 多施設共同プラセボ対象二重盲検試験 Evaluation of efficacy and safety of the Qing Dai in patients with ulcerative colitis: A muticenter, double-blind, randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 多施設共同青黛二重盲検試験 A muticenter, double-blind, randomized controlled trial of the Qing Dai.
科学的試験名/Scientific Title 潰瘍性大腸炎に対する青黛の有効性と安全性の評価 多施設共同プラセボ対象二重盲検試験 Evaluation of efficacy and safety of the Qing Dai in patients with ulcerative colitis: A muticenter, double-blind, randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多施設共同青黛二重盲検試験 A muticenter, double-blind, randomized controlled trial of the Qing Dai.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 青黛は植物の葉や茎に含まれる青色色素で、これを主成分とした漢方薬は中国では潰瘍性大腸炎の治療に用いられ,日本国内でもその有効性が報告されている.
 本研究では、プラセボを比較対象とし、UCに対する青黛の有効性、安全性を評価することを目的とした。
The herbal medicine Qing Dai has traditionally been used in China for UC patients, but there is few scientific evaluation of its efficacy. We conduct a multicenter, double-blind study to evaluate efficacy and safety of the Qing Dai in patients with ulcerative colitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疾患活動性指標(Lichtiger index)を介入前後で比較 Disease activity index(Lichtiger index)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 内視鏡所見,血液検査データ,副作用の有無 Endoscopic findings, Blood test, Adverse reactions

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 青黛1g/日を2週間 Qing Dai:s weeks, 1000mg aday
介入2/Interventions/Control_2 コメデンプン rice starch
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 既存治療で不耐または不応の活動期軽~中等症の潰瘍性大腸炎患者
UC patients in mild to moderate active phase with intolerance or refractory with conventional treatments.
除外基準/Key exclusion criteria ・2週以内に5-ASA製剤(坐剤や注腸も含む)の開始、増量が行われている。
 ・2週以内にステロイド(坐剤や注腸も含む)の開始、増量が行われている。
 ・3か月以内に免疫調整剤(アザチオプリン、6-MP)の開始、増量が行われている。
 ・3か月以内に血球成分除去療法が行われている。
 ・生物学的製剤(インフリキシマブ、アダリムマブ)またはタクロリムスが投与されたことがある。
 ・青黛を含む漢方薬が使われたことがある。
 ・妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
・精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。
・活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
・3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
・コントロール不良の高血圧症を合併している。
・持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
The patients with...
1. newly start or dose-up of 5-ASA within two weeks.
2. newly start or dose-up of steroids within two weeks.
3. newly start or dose-up of immunomodulators, such as azathioprine/6-methyl mercaptopurine within three months.
4. with biological products, such as Infliximab, and Adalimumab.
5. any herbal medicine containing the Qing Dai.
6. a possibility of pregnancy, during pregnancy, or lactating.
7. any mental illness that interfere to participate this trial.
8. active bacterial/fungal infections
9. history of myocardial infarction or unstable angina within three months.
10. uncontrollable hypertension
11. respiratery disease requiring a sustained oxigen administration.
目標参加者数/Target sample size 68

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内山 幹

ミドルネーム
Kan Uchiyama
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学附属柏病院 The Jikei University Kashiwa Hospital
所属部署/Division name 消化器・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏下163-1 163-1 Kashiwa-shita, Kashiwa, Chiba, 277-8567, Japan
電話/TEL 04-7164-1111
Email/Email uchikan@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内山 幹

ミドルネーム
Kan Uchiyama
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学附属柏病院 The Jikei University Kashiwa Hospital
部署名/Division name 消化器・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏下163-1 163-1 Kashiwa-shita, Kashiwa, Chiba, 277-8567, Japan
電話/TEL 04-7164-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchikan@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University Kashiwa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東慈恵会医科大学附属柏病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tsukuba Graduate School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 24
最終更新日/Last modified on
2020 03 27


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