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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019344
受付番号 R000022371
試験名 進行肝細胞癌に対するDSM併用短期肝動注化学療法
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2016/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 進行肝細胞癌に対するDSM併用短期肝動注化学療法 Short-term therapy of hepatic arterial infusion chemotherapy using DSM for patients with advanced hepatocellular carcinoma: pilot study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 進行肝癌に対するDSM併用HAIC Short-term HAIC using DSM for advanced HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行肝細胞癌 advanced hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能の進行肝癌患者を対象に、DSM併用短期肝動注化学療法の安全性と有効性を検討する。 We investigate the safety and efficacy of arterial infusion chemotherapy using DSM for advanced hepatocellular carcinoma patients.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果・累積生存率・無増悪生存期間 Response, Survival, Progression-free survival

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DSM併用肝動注化学療法
1・7日目にCisplatin(IA-call) 50mgを投与する。その後、DSMを血流が停滞するのを目安に投与する。その後、5-FU(1250mg)を5日間かけてインフューザーポンプで注入する。
4週間後に腫瘍マーカーと画像診断を行い、効果判定をおこなう。治療効果が認められれば、上記治療法を不応(PD)になるまで同様に繰り返す。
HAIC with DSM
On day 1 and 7, cisplatin (50mg) is administered via the injection port. After that point, emulsion obtained by mixing DSM and contrast agent is injected until stasis and reflux are achieved. Subsequently, 5-fluorouracil (250 mg/body) injected continuously for 24hr from days 1 to 5 and days 8 to 12 using infuson pump.
The antitumor effect is assessed every 4 weeks by dynamic CT. In principle, the treatment course is repeated several times unless the tumor progressed during the therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床的に高度に進行した肝細胞癌と確認されている症例
 2) 肝内に限局した肝細胞癌であり、肝外転移のない症例
 3) 前治療の影響がないと認められる症例(前治療から4週間以上あいた症例)
 4) PS 0~1の症例
 5) Child-Pugh分類AもしくはBの症例
 6) 主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
①白血球数:2500/mm3以上
②血小板数:5×104/mm3以上
③血色素量:9.0g/dl以上
④血清ビリルビン:3.0mg/dl以下
⑤血清クレアチニン:2mg/dl未満
⑥BUN:25mg/dl以下
⑦プロトロンビン(PT)活性:50%以上
7) 年齢が20歳以上の症例で、男女を問わない。
1) Patients with advanced hepatocellular carcinoma
2) HCC without extrahepatic lesion
3) Patients who have no influence on previous treatment
4) Performance status(PS) 0 or 1
5) Child-Pugh A or B
6) Favorable function of major organs (bone marrow, kidney, heart), and meeting criteria as follows:
(1) WBC >= 2500/mm3
(2) platelet count>= 50000/mm3
(3) hemogrobin level >= 9.0g/dl
(4) total bilirubin <= 3.0mg/dl
(5) serum creatinine level < 2mg/dl
(6) BUN <= 25mg/dl
(7) prothrombin time activity >= 50%
7) age >= 20years, male and female
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な合併症を有する症例(ただし、慢性肝炎及び肝硬変症は除く)
2) 活動性のある重複癌を有する症例
3) ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴のある症例
4) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
5)慢性呼吸不全を有する症例
6)DSMにアレルギーを有する症例
7)その他の理由で医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した症例
1) Severe coexisting illness (expect for chronic hepatitis or liver cirrhosis)
2) Active double cancers
3) Past history of hypersensitivity for drugs including iodine and contrast agent
4) Patients with pregnancy, lactation or possibility of pregnancy
5) Chronic respiratory failure
6) No hypersensitivity to DSM
7) Patients who judged as inadequacy due to other reasons by the doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 佐伯 一成 Issei Saeki
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器病態内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 山口県宇部市南小串1丁目1-1 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2241
Email/Email issaeki@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐伯 一成 Issei Saeki
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器病態内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 山口県宇部市南小串1丁目1-1 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email issaeki@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山口大学 Yamaguchi University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学医学部附属病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 14
最終更新日/Last modified on
2016 10 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022371
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022371


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