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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019810
受付番号 R000022844
試験名 がん患者における緩和ケア介入時の錐体外路症状の頻度を調査する多施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/16
最終更新日 2016/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study がん患者における緩和ケア介入時の錐体外路症状の頻度を調査する多施設観察研究 The Frequency of Extrapyramidal Symptoms In Cancer Patients Who Receive Palliative Care. A Multi-Center, Observational Study.(FRESH study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) がん患者における緩和ケア介入時の錐体外路症状の頻度を調査する多施設観察研究 The Frequency of Extrapyramidal Symptoms In Cancer Patients Who Receive Palliative Care. A Multi-Center, Observational Study.(FRESH study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 錐体外路症状 Extrapyramidal Symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緩和ケア介入時のがん患者における錐体外路障害の頻度を調べる。 To investigate the frequency of extrapyramidal symptoms In cancer patients who receive palliative care.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 錐体外路障害の頻度 The frequency of extrapyramidal symptoms
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DIEPSS DIEPSS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes LUNSERS EPS subscale、CAM、使用薬剤 LUNSERS EPS subscale, CAM, drug utilization

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 緩和ケアチームによる介入が予定されている患者(入院、外来を問わない)または緩和ケア病棟に入院予定の患者
2) がんが告知されている
3) 登録時の年齢が20歳以上
1) Patients who are planned to receive intervention by palliative care teams or to be hospitalized in palliative care units
2) Cancer patients who were informed of their diagnosis
3) Patients who are aged 20 years or older
除外基準/Key exclusion criteria 規定なし Not specified
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石木 寛人 Hiroto Ishiki
所属組織/Organization 東京大学医科学研究所附属病院 Research Hospital of the Institute of Medical Science, The University of Tokyo
所属部署/Division name 緩和医療科 Department of Palliative Medicine
住所/Address 〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-8639, Japan
電話/TEL 03-3443-8111
Email/Email ishiki-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石木 寛人 Hiroto Ishiki
組織名/Organization 東京大学医科学研究所附属病院 Research Hospital of the Institute of Medical Science, The University of Tokyo
部署名/Division name 緩和医療科 Department of Palliative Medicine
住所/Address 〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-8639, Japan
電話/TEL 03-3443-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishiki-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Hospital of the Institute of Medical Science, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医科学研究所附属病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information ・研究デザイン:前向きコホート研究
・対象者の募集方法:2015年10月から2016年9月のうち、参加施設IRB承認され、登録開始後1か月間に参加施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
・測定する項目:評価項目に記載した項目(DIEPSS、LUNSERS、CAMなど)
- Prospective observational study
- Consecutive patients who visit the institutions and meet eligible criteria during one month after approval of institutional review board between Oct. 2015 and Sep. 2016.
- DIEPSS (Drug-induced extrapyramidal symptoms scale), LUNSERS (The Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale), CAM (Confusion Assessment Method)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 16
最終更新日/Last modified on
2016 11 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022844
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022844


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