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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020628
受付番号 R000023806
試験名 RET融合遺伝子を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/19
最終更新日 2016/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study RET融合遺伝子を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 A phase I/II, open-label, single-arm study of CH5424802 for patients with advanced non-small-cell lung cancer harboring a RET fusion gene
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ALL-RET (Alectinib to treat lung cancer harboring a RET fusion gene) ALL-RET (Alectinib to treat lung cancer harboring a RET fusion gene)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition RET融合遺伝子を有する進行非小細胞肺癌 Advanced non-small-cell lung cancer harboring a RET fusion gene
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 [ステップ1]
RET融合遺伝子を有する進行非小細胞肺癌患者を対象として、CH5424802の安全性、忍容性、薬物動態パラメータ及び有効性を検討する。併せて、ステップ2における推奨用量を決定する。
[ステップ2]
RET融合遺伝子を有する進行非小細胞肺癌患者を対象として、ステップ1において決定された推奨用量でのCH5424802の有効性及び安全性を検討する。
[Step 1]
To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic parameters, and efficacy of CH5424802 in patients with advanced non-small-cell lung cancer harboring a RET fusion gene
[Step 2]
To evaluate the efficacy and safety of CH5424802 at the recommended dose in patients with advanced non-small-cell lung cancer harboring a RET fusion gene
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [ステップ1]
1)用量制限毒性(DLT)
2)安全性
3)薬物動態パラメータ
[ステップ2]
中央判定によるRET-TKI未治療例の客観的奏効割合(ORR)
[Step 1]
1) Dose-limiting toxicity (DLT)
2) Safety
3) Pharmacokinetic parameters
[Step 2]
Objective response rate in RET-tyrosine kinase inhibitor (TKI)-naive patients according to a central review
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes [ステップ1]
1)中央判定によるRETチロシンキナーゼ阻害剤(RET-TKI)未治療例の客観的奏効割合(ORR)
2)治験責任医師又は治験分担医師の判定による奏効割合(RR)
3)無増悪生存期間(PFS)
4)病勢制御割合(DCR)
5)全生存期間(OS)
6)RET-TKI既治療例の奏効割合(RR)
7)RET融合遺伝子型による有効性
[ステップ2]
1)治験責任医師又は治験分担医師の判定による奏効割合(RR)
2)安全性
3)薬物動態パラメータ
4)無増悪生存期間(PFS)
5)病勢制御割合(DCR)
6)全生存期間(OS)
7)RET-TKI既治療例の奏効割合(RR)
8)RET融合遺伝子型による有効性
[Step 1]
1) Objective response rate in RET-TKI-naive patients according to a central review
2) Response rate according to a review by investigators or sub-investigators
3) Progression-free survival
4) Disease control rate
5) Overall survival
6) Response rate in patients previously treated with RET-TKIs
7) Efficacy in patients harboring different forms of the RET fusion gene
[Step 2]
1) Response rate according to a review by investigators or sub-investigators
2) Safety
3) Pharmacokinetic parameters
4) Progression-free survival
5) Disease control rate
6) Overall survival
7) Response rate in patients previously treated with RET-TKIs
8) Efficacy in patients harboring different forms of the RET fusion gene

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1サイクルを21日間として、 休薬・減量等の基準、又はプロトコール治療中止基準に該当するまでCH5424802(600mg bid又は450mg bid又は300mg bid)の投与を継続する。 Administration of CH5424802 (600 mg bid, 450 mg bid, or 300 mg bid) in a cycle of 21 days will continue until criteria for a respite, dosage reduction, or discontinuation of the protocol treatment are met.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.文書による同意が得られている患者。
2.同意取得時の年齢20歳以上。
3.組織診又は細胞診でNSCLCであることが確認されている患者。
4.局所療法不能のⅢ期又はⅣ期である患者。
5.腫瘍検体からRET融合遺伝子発現が確認されている患者。
6.EGFR遺伝子変異(exon 19 deletion又はL858R in exon 21)陰性が確認されている患者。
7.ALK融合遺伝子陰性が確認されている患者。
8.1レジメン以上の抗癌剤治療が奏効しなかった患者、あるいは1レジメン以上の抗癌剤治療後に増悪した患者。
9.3カ月以上の生存が見込める患者。
10.ECOG performance statusが0~2である患者。
11.妊娠可能な女性の場合、スクリーニング期間に実施する妊娠検査が陰性である患者。
12.登録前14日以内の最新の検査値が、下記の骨髄機能・肝腎機能・呼吸機能を満たす患者
1)好中球数:1,500/mm3以上
2)ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
3)血小板数:100,000/mm3以上
4)血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
5)ALT、AST及びALP:施設基準値上限の3倍以下
6)血清ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
7)SpO2:92%以上
13.ステップ2のみ、RECISTに基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。
1. Written informed consent
2. Age 20 or older
3. Histologically or cytologically diagnosed NSCLC
4. Unresectable locally advanced or metastatic disease
5. Tumor samples test positive for a RET fusion gene
6. Testing negative for an EGFR mutation
7. Testing negative for an ALK fusion gene
8. Failure to respond to a course or multiple courses of chemotherapy or progression of NSCLC a course or multiple courses of chemotherapy
9. Life expectancy of 3 months or longer
10. ECOG Performance status of 0-2
11. Female patients of childbearing potential test negative for pregnancy during screening
12. Having adequate bone marrow, liver, renal, and respiratory function
1)Neutrophil count: 1,500/mm3 or higher
2)Hemoglobin: 9.0 g/dL or higher
3)Platelet count: 100,000/mm3 or higher
4)Serum creatinine: 1.5 mg/dL or less
5)ALT, AST, and ALP: Levels 3 times or less the upper limit of normal (local laboratory reference values)
6)Serum bilirubin: Level 1.5 times or less the upper limit of normal (local laboratory reference values)
7)SpO2: 92% or higher
13.Only for Step 2 having one or more measurable lesions in accordance with the revised RECIST guidelines (version 1.1)
除外基準/Key exclusion criteria 1.過去にアレクチニブの投与を受けた患者。
2.CH5424802の添加物に対して過敏症の既往がある患者。
3.抗生物質又は抗ウイルス剤等の全身投与を要する感染症を合併している患者。
4. HBs抗原又はHCV抗体陽性の患者。
5.治療が必要な不安定な脳転移又は脊髄圧迫が認められる患者。
6.NYHA分類Ⅲ又はⅣの心疾患、本治験登録前6カ月以内の心筋梗塞の既往、活動性の狭心症、又は重度の閉塞性肺疾患を有する等、本治験のプロトコール治療に支障を来たす疾患を有する患者。
7.Bazett法によるQTc間隔が480 msecを超える患者、QT延長症候群の既往がある患者、臨床的意義がある心室性律動異常の既往のある患者、現在抗不整脈薬あるいは除細動埋め込みデバイスにより治療中の患者。
8.間質性肺疾患を合併している、又はその既往を有する患者。
9.コントロール不良な糖尿病を有する患者。
10.薬物療法で管理できない高血圧を有する患者。
11.妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、又は治験薬の最終投与180日後までの避妊に同意しない患者。
12.経口薬の内服が困難である、又は薬剤の吸収に支障を来たすと判断される消化管の機能不全、炎症性腸疾患等を有する患者。
13.前治療で発現した副作用が、CTCAE v4.0に規定する重症度Grade 2以上で持続している患者。
14.本治験登録時に、前治療又は処置の終了時から以下の期間が経過していない患者。
1)手術療法、放射線療法:4週間
2)気管支鏡的処置:2週間
3)化学療法(4、5を除く):4週間
4)レンバチニブ、バンデタニブ:3週間
5)ニトロソウレア、MMC:6週間
6)内分泌療法、免疫療法:2週間
7)輸血、造血因子製剤:2週間
8)他の治験薬:4週間
15.治療を要する胸水、心嚢水又は腹水を有する患者。
16.治療を要する深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症を有する患者。
17.組織学的に異なる悪性腫瘍を有する重複癌患者。又は過去5年以内にそれらの既往歴がある患者。
18.その他の理由により、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断する患者。
1.Having previously received alectinib
2.A history of hypersensitivity to additives contained in CH5424802
3.Having an infection requiring systemic administration of antibiotics or antivirals
4.Laboratory results positive for HBs antigen or anti-HCV antibodies
5.Unstable brain metastases or spinal cord compression that requires treatment
6.A condition that would preclude receipt of the study treatment
7.A QTc interval greater than 480 msec, a history of long QT syndrome, a history of clinically significant ventricular arrhythmia, currently receiving antiarrhythmic drugs, or having an implanted defibrillator
8.Interstitial lung disease or a history of that disease.
9.Poorly controlled diabetes
10.Hypertension that cannot be managed with medication
11.Female patients who are or may be pregnant
12.Patients who would have difficulty taking medication orally
13.Exhibiting adverse reactions prior to treatment that remain Grade 2 or more severe
14.If the following times have not elapsed from prior to treatment or the conclusion of treatment upon enrollment in this study
1)Surgery or radiation therapy: 4 wks
2)Bronchoscopic treatment: 2 wks
3)Chemotherapy: 4 wks
4)Lenvatinib or vandetanib: 3 wks
5)Nitrosourea or MMC: 6 wks
6)Endocrine therapy or immunotherapy: 2 wks
7)Transfusion or a hematopoietic growth factor: 2 wks
8)Other trial medications: 4 wks
15.Patients with pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring treatment. This does not apply if, upon enrollment, 2 or more wks have passed since fluid was drained and effusion/ascites has not worsened.
16.Patients with a deep vein thrombus or pulmonary thromboembolism that requires treatment
17.Patients with multiple malignancies with differing histologies. Or patients with a history of those malignancies in the past 5 years.
18.Patients whom an investigator or sub-investigator deems ineligible for participation in this study for some other reason.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 矢野 聖二 Seiji Yano
所属組織/Organization 金沢大学がん進展制御研究所 Cancer Research Institute, Kanazawa University
所属部署/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology
住所/Address 〒920-0934 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-0934
電話/TEL 076-265-2794
Email/Email syano@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 竹内 伸司 Shinji Takeuchi
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name がん高度先進治療センター Cancer Center
住所/Address 〒920-0934 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-0934
電話/TEL 076-265-2041
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeuchi@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Research Institute, Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学がん進展制御研究所
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)
がん研究会有明病院(東京都)
名古屋大医学部附属病院(愛知県)
金沢大学附属病院(石川県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 19
最終更新日/Last modified on
2016 02 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023806


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