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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020864
受付番号 R000023978
試験名 高齢者切除不能・再発胃癌に対するS-1単剤療法とS-1/L-OHP併用 (SOX) 療法のランダム化第II相試験(WJOG8315G)
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/03
最終更新日 2017/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢者切除不能・再発胃癌に対するS-1単剤療法とS-1/L-OHP併用 (SOX) 療法のランダム化第II相試験(WJOG8315G) Randomized phase II study comparing S-1 plus oxaliplatin with S-1 monotherapy for elderly patients with advanced gastric cancer.(WJOG8315G)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高齢者切除不能・再発胃癌に対するS-1単剤療法とS-1/L-OHP併用 (SOX) 療法のランダム化第II相試験(WJOG8315G) Randomized phase II study comparing S-1 plus oxaliplatin with S-1 monotherapy for elderly patients with advanced gastric cancer.(WJOG8315G)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・再発胃癌 advanced gastric cancer.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 70歳以上の高齢者切除不能進行または再発胃癌を対象とし、SOX療法の臨床的有用性を、S-1単剤療法を対照群として探索的に検討する To evaluate efficacy and safety of S-1 + oxaliplatin compared with S-1 alone for elderly patients with advanced gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、治療成功期間、奏効割合、安全性 progression free survival,time to treatment failure,response rate,safety

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1単剤療法
S-1単剤を6週毎(80mg/m2/BIDをday1-28に経口投与)に病勢進行まで投与する
S-1 monotherapy
S-1 was administered at 80mg/m2/BID (p.o.), on days 1-28 every 6 weeks until disease progression.
介入2/Interventions/Control_2 S-1 + L-OHP療法
S-1 + オキサリプラチンを3週毎に病勢進行まで投与する
・S-1:80mg/m2/BIDをday1-14に経口投与
・オキサリプラチン:100mg/m2 をday1に投与
S-1 + oxaliplatin
S-1 plus oxaliplatin every 3 weeks until disease progression
S-1: 80mg/m2/BID (p.o.), on days 1-14
Oxaliplatin: 100mg/m2 (i.v.) on day 1
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に胃原発腺癌または食道・胃接合部原発腺癌が確認された症例
2)治癒切除不能または手術後再発胃癌症例
3)前治療に関する基準
i.手術の既往がない症例
がんに対する化学療法・免疫療法および放射線治療の既往がない。
ただし、骨転移に対する緩和照射の既往は許容する
ii.手術の既往がある症例
がんに対する化学療法・免疫療法および放射線治療の既往がない。
ただし、骨転移に対する緩和照射の既往は許容する
a)治癒手術例
手術後再発症例とする
再発が認められること
S-1単剤による術前または術後補助化学療法を許容するが、最終内服日より再発確認日までの期間が24週(168日)以上※経過していること
※最終投与日の24週後の同一曜日の再発は可
b)非治癒手術例
治癒切除不能症例とする
術後2週間以上経過し、術後合併症が軽快している
術前補助化学療法を許容しない
c)試験開腹、バイパス手術等
治癒切除不能症例とする
4)ドレナージ等の処置を必要とする胸水・腹水・心嚢水のない症例
ただし、処置後2週間以上経過して症状が安定している症例は適格
前治療としての処置にはピシバニール、タルクの使用を許容する。
5)症状を有する中枢神経系への転移および癌性髄膜炎がない
6) HER2陰性※である(HER2陽性は不適格、HER2測定不能は適格)
※IHC法において0か1+、またはIHC法において2+かつFISH法による
HER2遺伝子増幅検査において陰性
7)評価可能な病変を有する
8)経口投与・経口摂取可能な症例
9)同意取得時年齢が70歳以上
10)ECOG performance status(PS)が0から2
11)主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている
(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)
好中球数: ≧1500/ mm3
ヘモグロビン: ≧8.0 g/dL
血小板数:≧ 10.0×10,000/mm3
AST:≦ 100 IU/L(肝転移症例に関しては≦200IU/L許容)
ALT:≦ 100 IU/L(肝転移症例に関しては≦200IU/L許容)
総ビリルビン: ≦1.5 mg/dL
クレアチニン: ≦1.5 mg/dL
クレアチニンクリアランス:≧30ml/min
Cockcroft-Gaultの推定式を算出に用いる。実測値は採用しない。
男性: (140-年齢)×体重 (kg) / 72×血清クレアチニン (mg/dL)
女性: 0.85×男性の式に当てはめた値
12)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
1) Histologically proven gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma
2) Advanced unresectable or recurrent gastric cancer
3) The criteria for pre-treatment
i. If there is no history of surgery
No previous chemotherapy, immunotherapy and radiation therapy for cancer. However, irradiation for the pain caused by bone metastases is allowed.
ii. If there is a history of surgery
No previous chemotherapy, immunotherapy and radiation therapy for cancer. However, irradiation for the pain caused by bone metastases is allowed.
a) Recurrence after radical surgery
Preoperative or postoperative adjuvant chemotherapy with S-1 alone is allowed.
More than 24 weeks (168 days) from the last date of the oral S-1 administration to recurrence
b) The palliative surgery for unresectable cases
More than two weeks after surgery
Postoperative complications has improved
Do not allow the neoadjuvant chemotherapy
c) Exploratory laparotomy, bypass surgery, etc. for unresectable cases.
4) Massive pericardial effusion, pleural effusion or ascites*.
*except for patients if effusions and ascites did no accumulate for more than two weeks after drainage therapy.
*include patients if pleurosclerosis was performed with anti-cancer drugs except OK-432.
5) Symptomatic brain metastases or carcinomatous meningitis.
6) Her2 negative
7) Measurable or evaluable lesion
8) adequate oral intake and able to take oral medication
9) 70 years old or older
10) ECOG performance status 0-2.
11) Adequate bone marrow and organ function as defined as below:
neutrophil count >=1500/mm3
hemoglobin level >= 8.0 g/dL
platelet count >= 100,000/mm3
AST and ALT <= 100 IU/L, or AST and ALT <=200 IU/L with liver metastases
total bilirubin <= 1.5 mg/dL
serum creatinine <=2.0 mg/dL
creatinine clearance >=30mL/min
12) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がん※を有する
※重複がんとは,同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。局所治療により治癒と判断される、「Carcinoma in situ (上皮内癌)および粘膜内癌相当の病変」は活動性の重複がんに含めない
2)処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
3)CTCAE v4.0のGrade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する
4)CTCAE v4.0のGrade2以上の下痢症状を認める
5)胸部単純X線写真にて、明らかな間質性肺臓炎または肺線維症を認める
6)フルシトシンの投与が必要である (S-1との併用禁忌薬剤のため)
7)フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続投与が必要である (S-1との併用注意薬剤のため)
8)ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
9)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない
10)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
11)重篤な過敏症の既往を有する
12)合併症に関する除外規定
内科的・外科的治療でもコントロール不良で重篤な下記の合併症を有する
(ア) COPD(GOLDや日本呼吸器学会の分類でIII期以上、または過去1年以内にCOPDの増悪で入院加療を要する)
(イ)糖尿病(薬物コントロール不良な状態。インスリン治療は可)
(ウ)高血圧(降圧薬2剤併用※でも血圧コントロールが十分でない)
※降圧薬2剤の合剤は2剤と数える
(エ)心疾患(過去1年以内の心筋梗塞、薬物コントロール不良な不整脈・うっ血性心不全・狭心症)
(オ)脳梗塞(過去1年以内の脳梗塞、ラクナ梗塞を除く)
(カ)消化管出血(輸血を必要とする新鮮出血)
(キ)ウィルス性肝炎
①HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
13)その他、担当医師が不適当と判断した症例
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma.
2) Active infection under treatment
3) Peripheral sensory neuropathy of grade >= 2 according to NCI-CTCAE version 4.0.
4) Diarrhea of grade >= 2 according to NCI-CTCAE version 4.0.
5) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis detected by chest x-ray.
6) Receiving flucytosine
7) Receiving phenytoin or warfarin potassium
8) Current treatment with corticosteroids.
9) Pregnant or lactating female.
10) Uncontrolled psychiatry disease
11) History of serious allergic reactions.
12) Evidence of any other serious disease, e.g. COPD, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, uncontrolled cardiovascular disease, Cerebral infarction within one year, active gastrointestinal hemorrhage, blood tests positive for HBs antigen or HVC antibody.
13) Judged inappropriate by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 牧山 明資 Akitaka Makiyama
所属組織/Organization JCHO九州病院 Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology/Oncology
住所/Address 〒806-8501福岡県北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号 1-8-1 kishinoura, yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka 806-8501, Japan
電話/TEL 093-641-5111
Email/Email makiyama20@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中村慎一郎 Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 03
最終更新日/Last modified on
2017 08 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023978


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