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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021426
受付番号 R000024200
試験名 自己骨髄由来培養間葉系細胞移植による末梢動脈疾患に対する血管新生治療
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/14
最終更新日 2017/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 自己骨髄由来培養間葉系細胞移植による末梢動脈疾患に対する血管新生治療 Angiogenic Therapy Against Peripheral Arterial Disease with bone marrow derived MSC grown in platelet-rich plasma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 血管新生研究 ATPAD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈疾患(閉塞性動脈硬化症・バージャー病) Peripheral arterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は既存の治療に抵抗性の末梢動脈疾患(閉塞性動脈硬化症・バージャー病)患者を対象に、患者より採取した骨髄細胞を、自己末梢血から調製した多血小板血漿を用いて、間葉系細胞を当センター内の細胞調製室で培養し、末梢動脈疾患患者の虚血下肢内へ筋肉注射にて移植を行う事で、主に安全性を検討する。また可能な限り副次的に有効性についても検討する。 To assess safety of angiogenic therapy against peripheral arterial disease with bone marrow derived mesenchymal stem cell grown in platelet-rich plasma
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後1年までにおける有害事象を「有害事象共通用語規準 v4.0日本語訳JCOG版(略称:CTCAE v4.0 - JCOG)」3)に従い評価し、Grade2以上の有害事象の発生頻度を求める。 the frequency of occurrence of the adverse event of grade 2 or more on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 during 1 year after post treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 培養した骨髄細胞約1.0x107-8個、総量約10~50mlの懸濁液を、27G針を用いて1箇所につき0.3~0.5mlずつ、虚血下肢骨格筋に約40~60箇所に分割して筋肉内注射を行う。 Injection 0.3 to 0.5 ml cultivated bone marrow cell from about 1.0 x 107-8 as total volume about 10 to 50 ml of suspending liquid to muscle of ischemic leg using 27G needle.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Fontaine分類Ⅲ度およびⅣ度、Rutherford慢性虚血肢臨床分類Ⅱ度4群、Ⅲ度5群および6群に属し、安静時疼痛または虚血性潰瘍、壊死を有する患者で、著しく
QOLが障害されており血行再建術の適応が無く、将来、下肢切断が予想される患者。
>= grade III of Fontain's classification,
>= grade II-4 of Rutherford's Classification
除外基準/Key exclusion criteria ・余命が著しく短いと考えられる患者
・過去3ヶ月以内にアルコールもしくは薬物依存の既往のある患者
・悪性新生物を有する患者および5年以内にその既往のある患者
・諸検査により悪性腫瘍の可能性があると判断された患者
・重症の糖尿病性網膜症を有する患者
・インフォームドコンセントを得られない患者
・その他、主治医が不適当と判断した患者
* The patient with remarkable short life expectancy
* Patient with the past which is alcohol or drug dependence within 3 months of past
* Patient with malignant neoplasms and the patient who has the past within 5 years
* The patient who judged that there was a possibility of the malignant tumor
* Patient with severe diabetic retinopathy
* The patient who can't get informed consent
* The patient who judged that he was unsuitable to this trial
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 福田尚司 Shoji Fukuda
所属組織/Organization 国立研究開発法人
国立国際医療研究センター
National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
住所/Address 162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo 162-8655
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email sfukuda@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 遠藤加奈恵 Kanae Endo
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
住所/Address 162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo 162-8655
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hosp.ncgm.go.jp/s023/200/index.html
Email/Email shinzou.gimu@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人
国立国際医療研究センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人
国立国際医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 RM27-003
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立大学法人東京医科歯科大学特定認定再生医療等委員会 NA8140003
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 登録 3名
実施 2名
Registration 3
Complete 2

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 10
最終更新日/Last modified on
2017 06 08


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