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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014256
受付番号 R000016603
科学的試験名 シャンピニオンエキス の4週間継続摂取による便臭・体臭・口臭及び腸内環境の改善効果に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/16
最終更新日 2015/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シャンピニオンエキス の4週間継続摂取による便臭・体臭・口臭及び腸内環境の改善効果に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 Double-blind, parallel-group, placebo-controlled study to compare a four week continuous ingestion effect of Champignon extract on fecal odor, body odor, oral odor and enteric environment of the subjects.
一般向け試験名略称/Acronym シャンピニオンエキス の4週間継続摂取による便臭・体臭・口臭及び腸内環境の改善効果 Effects of Champignon extract on fecal odor, body odor, oral odor and enteric environment of the subjects.
科学的試験名/Scientific Title シャンピニオンエキス の4週間継続摂取による便臭・体臭・口臭及び腸内環境の改善効果に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 Double-blind, parallel-group, placebo-controlled study to compare a four week continuous ingestion effect of Champignon extract on fecal odor, body odor, oral odor and enteric environment of the subjects.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シャンピニオンエキス の4週間継続摂取による便臭・体臭・口臭及び腸内環境の改善効果 Effects of Champignon extract on fecal odor, body odor, oral odor and enteric environment of the subjects.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便臭・体臭・口臭 Fecal odor, body odor, oral odor
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シャンピニオンエキスを4週間継続摂取することによる便臭・体臭・口臭及び腸内環境改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。また、副次的に免疫賦活化作用も検討し、効果を総合的に評価する。 To evaluate the improvement of fecal odor, body odor, oral odor and enteric environment based on a four week continuous ingestion of Champignon extract, and to study its secondary effect as an immunostimulant.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糞便解析(臭気成分、腸内細菌叢)、
排便に関する日誌、体臭、口臭、排便に関するVASアンケート
Fecal analysis (odor component, intestinal bacterial flora), fecal diary, VAS questionnaire for body odor, oral odor and bowel movement.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NK細胞活性 Natural killer cell activity

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食:シャンピニオンエキス50mg配合粉末
摂取期間:4週間
摂取量:2.0 g/日 
Two grams of powder containing 50mg of Champignon extract, ingested daily over a period of four weeks.
介入2/Interventions/Control_2 被験食:シャンピニオンエキス200mg配合粉末
摂取期間:4週間
摂取量:2.0 g/日
Two grams of powder containing 200mg of Champignon extract, ingested daily over a period of four weeks.
介入3/Interventions/Control_3 被験食:シャンピニオンエキス500mg配合粉末
摂取期間:4週間
摂取量:2.0 g/日
Two grams of powder containing 500mg of Champignon extract, ingested daily over a period of four weeks.
介入4/Interventions/Control_4 被験食:シャンピニオンエキス1000mg配合粉末
摂取期間:4週間
摂取量:2.0 g/日 
Two grams of powder containing 1000mg of Champignon extract, ingested daily over a period of four weeks.
介入5/Interventions/Control_5 被験食:デキストリン加工粉末
摂取期間:4週間
摂取量:2.0 g/日
Two grams of powder containing dextrin, ingested daily over a period of four weeks.
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.便臭、体臭、口臭が気になる者
2.被験者の臭いを客観的に評価できる人がいる者
1.Subjects who are worried about fecal odor, body odor or oral odor
2.A subject with an observer, for objectively evaluating above odors.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
2.消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者
3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
5.便通に影響を与える医薬品(抗生物質、整腸剤、便秘薬、下痢止めなど)や健康食品・サプリメント(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など)を常用している者
6.試験期間中、歯科で受診や治療の予定がある者
7.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
9.高度の貧血のある者
10.薬物または食品(特にキノコ)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
11.排便回数が週4回以下、または頻繁に下痢をする者
12.過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
13.摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
14.妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
15.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1ヶ月以内に参加していた者
16.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
1.Subjects who are suffering from
serious cerebrovascular disease, heart
disease, liver disease, renal disease,
gastrointestinal disease or any infectious
disease which needs immediate reporting.
2.Subjects with a clinical history of
gastrointestinal cancer or are currently
under its medical treatment.
3.Subjects having a clinical history of
gastrectomy, gastrointestinal suture,
bowel resection or any major surgery in
the digestive system.
4.Subjects having a gastrointestinal
disorder, irritable bowel syndrome,
inflammatory bowel syndrome etc.
5.Subjects under the medication for
bowel movements (such as antibiotics,
laxatives, medicine for constipation) or
using functional foods and supplements
(containing lactic acid bacteria,
bifidobacterium, oligosaccharides, dietary
fiber etc.)
6.Subjects who will undergo dental
treatment during this study period.
7.Subjects with frequent complaints of post-menopausal symptoms.
8.Subjects with unusually high and/or
low blood pressure, or with abnormal
hematological data.
9.Subjects with serious anemia.
10.Subjects with a history of allergy to
medicine and food (especially mushroom).
11.Subjects who have defecation
frequency less than four times per week
or those who suffer from diarrhea.
12.Subjects who are heavy smokers or
alcoholics, or exhibit irregular pattern in their lifestyles such as meals or sleep etc.
13.Subject who has donated 400ml
whole blood within past 12 weeks or
200ml within past 4 weeks or who has
donated plasma or platelets within past 2
weeks prior to this study.
14.Subjects who are pregnant or under
lactation, or who expect to get pregnant
during this study period.
15.Subject who has participated in
other clinical trials within past one
month or is currently undergoing any
clinical trial.
16.Subjects who are judged ineligible by
our physician.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
教授 西平 順

ミドルネーム
Prof. Jun Nishihira, M.D.
所属組織/Organization 北海道情報大学  Hokkaido Information University
所属部署/Division name 医療情報学部医療情報学科 Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, 069-8585, Hokkaido
電話/TEL 011-385-4411
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
センター長 西平 順

ミドルネーム
Dir. Prof. Jun Nishihira, M.D.
組織名/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
部署名/Division name 健康情報科学研究センター Health Information Science Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, 069-8585, Hokkaido
電話/TEL 011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Information University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道情報大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 COSMO BIO Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
コスモ・バイオ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 04
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 11
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 12

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 13
最終更新日/Last modified on
2015 04 21


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