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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022507
受付番号 R000025943
科学的試験名 緩和ケアチームが介入した終末期がん患者におけるプレガバリンの使用実態
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/28
最終更新日 2016/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緩和ケアチームが介入した終末期がん患者におけるプレガバリンの使用実態 Pregabalin prescription in terminally ill cancer patients receiving specialist palliative care in acute hospital
一般向け試験名略称/Acronym 終末期がん患者におけるプレガバリンの使用実態 Pregabalin prescription in terminally ill cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 緩和ケアチームが介入した終末期がん患者におけるプレガバリンの使用実態 Pregabalin prescription in terminally ill cancer patients receiving specialist palliative care in acute hospital
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 終末期がん患者におけるプレガバリンの使用実態 Pregabalin prescription in terminally ill cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん関連神経障害性疼痛 Neuropathic cancer-related pain
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プレガバリン(PGB)は神経障害性疼痛に適応があり,WHO方式がん疼痛治療法では早期から終末期までの使用が推奨されている.しかし,終末期においては,注射剤や貼付剤等がないため,内服困難になった場合, PGBの投与を中止せざるを得ないのが現状である.本研究では,終末期がん患者が内服困難になった後,どのように疼痛管理が行われているかどうか明らかにするために、終末期がん患者におけるPGBの使用実態ならびに治療の現状について調査した. Pregabalin is recommended as an adjuvant analgesic for neuropathic cancer-related pain, and may be taken at all steps of the World Health Organization analgesic ladder. However, unlike opioids, pregabalin treatments are limited to an oral administration route. If patients have oral feeding difficulties, it is not possible to administer any drug as an adjuvant analgesic for neuropathic cancer-related pain. Therefore, the aim of the present study was to clarify the current status of pregabalin treatments for terminally ill cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プレガバリンが処方されている患者について,プレガバリンの処方提案者,処方理由,初期用量,維持量,投与期間,体重,Cockcroft-Gaultの式より算出したクレアチニンクリアランス(Ccr),プレガバリンが中止となっていた場合は中止理由,中止前後のオピオイドの投与量変化について調査した.プレガバリンの半減期は添付文書上,腎機能に応じて5~48時間なので,体内からの消失を考慮して,プレガバリン中止前後のオピオイドの投与量変化については,中止後4日以上生存した患者を対象とした. Information including the prescriber, reasons for the prescription, initial dose, maintenance dose, administration period, weight, creatinine clearance (Ccr) calculated from the Cockcroft-Gault formula, if pregabalin had been discontinued, the reason for its discontinuation, and the dose of opioid drugs before and after the discontinuation of pregabalin was extracted from the electronic medical records of patients prescribed pregabalin.We investigated the dose of opioids administered before and after the discontinuation of pregabalin. The half-life of pregabalin according to renal function is 5-48 hours, as stated on the package insert. Therefore, based on its excretion from the body, patients who survived 4 days or more after the discontinuation of pregabalin were targeted.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria がん終末期患者で、入院期間にお亡くなりになった患者を選択する。 Our subjects comprised cancer patients who died during their hospital stay.
除外基準/Key exclusion criteria 適用なし Not applicable
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊勢 雄也

ミドルネーム
Yuya Ise
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Section of Pharmaceutical Services
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8603 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
電話/TEL +81-3-3822-2131
Email/Email yuyaise@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
矢島 領

ミドルネーム
Ryo Yajima
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Section of Pharmaceutical Services
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8603 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
電話/TEL +81-3-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r-yajima@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学付属病院
部署名/Department 薬剤部

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学薬学部実務薬学講座 Division of Practical Pharmacy, Keio University Faculty of Pharmacy
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.対象患者および調査項目
日本医科大学付属病院に入院中の患者で,主治医より,2013年4月1日から2015年10月31日までの間に,緩和ケア科にコンサルトがあったがん患者のうち,入院中に死亡した患者を対象とした.診療録より,後方視的に,年齢,性別,入院期間,原発部位,骨転移の有無,緩和ケア科依頼理由,緩和ケア介入時のPerformance Status (PS),プレガバリンの処方の有無について調査した.
2.プレガバリンの使用実態調査
Pregabalin use Survey
プレガバリンが処方されている患者について,プレガバリンの処方提案者,処方理由,初期用量,維持量,投与期間,体重,Cockcroft-Gaultの式より算出したクレアチニンクリアランス(Ccr),プレガバリンが中止となっていた場合は中止理由,中止前後のオピオイドの投与量変化について調査した.プレガバリンの半減期は添付文書上,腎機能に応じて5~48時間なので,体内からの消失を考慮して,プレガバリン中止前後のオピオイドの投与量変化については,中止後4日以上生存した患者を対象とした.なお,初期用量および維持量については,添付文書の初期用量および維持量と比較した.プレガバリンの添付文書にて推奨されている初期用量(1日投与量)は,Ccr(mL/min)≧ 60だと150 mg,60 > Ccr ≧ 30だと75 mg,30 > Ccr ≧ 15だと50 mg,Ccr < 15だと25 mgであり,維持量(1日投与量)と最高投与量(1日投与量)はそれぞれCcr ≧ 60だと300 mgと600 mg,60 > Ccr ≧ 30だと150 mgと300 mg,30 > Ccr ≧ 15だと75 mgと150 mg,Ccr < 15だと50 mgと75 mgである.
3.統計学的解析
患者背景に関する結果にはMann-Whitneyの U検定とχ2検定,プレガバリンの副作用発現に関わるリスク因子に関する検討にはMann-Whitneyの U検定とFisherの正確確率検定を用いた.危険率5%未満の場合(P < 0.05)を有意差ありと判定した.統計解析ソフトはSPSS 20.0 for Windows Base Systemを用いた.
1.Data sources and procedures
The method used in the present study was a chart review. Subjects comprised patients with cancer who were referred between April 1, 2013 and October 31, 2015 to the palliative care team of the 899-bed Cancer Hospital at the Nippon Medical School Hospital in Japan. Inclusion criteria were: a diagnosis of incurable advanced cancer and patients who died during their hospital stay at Nippon Medical School Hospital.
2.Demographic and patient clinical data
Information including age, sex, the date of admission, date of death, primary cancer site, bone metastases, requested reasons for palliative care, performance status (PS) at the time of the palliative care intervention, and a prescription for pregabalin was extracted from the electronic medical records of each patient.
3.The current status of pregabalin treatments
Information including the prescriber, reasons for the prescription, initial dose, maintenance dose, administration period, weight, creatinine clearance (Ccr) calculated from the Cockcroft-Gault formula, if pregabalin had been discontinued, the reason for its discontinuation, and the dose of opioid drugs before and after the discontinuation of pregabalin was extracted from the electronic medical records of patients prescribed pregabalin.
We investigated the dose of opioids administered before and after the discontinuation of pregabalin. The half-life of pregabalin according to renal function is 5-48 hours, as stated on the package insert. Therefore, based on its excretion from the body, patients who survived 4 days or more after the discontinuation of pregabalin were targeted.
The initial and maintenance doses were compared to doses on the package insert.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 28
最終更新日/Last modified on
2016 05 28


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