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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000005752
受付番号 R000006749
試験名 脳梗塞の水素治療
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/02
最終更新日 2011/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳梗塞の水素治療 Molecular hydrogen for ischemic stroke
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脳梗塞の水素治療 Hydrogen for cerebral ischemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞 Cerebral infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 水素分子の脳梗塞に対する効果と安全性を検証する。 To investigate the safety and efficacy of molecular hydrogen for ischemic stroke
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発症90日後のmodified Rankin Scale modified Rankin scale (mRS) (days 7, 30, and 90), the NIHSS (days 7 and 90), and the Barthel Index (days 7, 30, and 90)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性評価
入院時と随時のVital signs
入院時と24時間後、72時間後、7日後の心電図検査と血液、尿検査
Safety Assessments
Vital signs were recorded at enrollment and at specified times throughout the infusion and follow-up periods. Routine laboratory data and ECGs were performed at the time of enrollment, at 24 and 72 hours, and on day 7 and were analyzed centrally (ECGs at day 7 were performed only if abnormal at 72 hours). To assess any effect of hydrogen on hemorrhagic transformation after alteplase administration, brain imaging was repeated after 72 hours in patients who were receiving concomitant treatment with alteplase. Symptomatic hemorrhagic transformation was defined as an increase in the NIHSS score of at least 4 points within 36 hours, plus evidence of any blood on neuroimaging after treatment with alteplase. Patients meeting criteria for progressive stroke (NIHSS increase of 4 points within 72 hours) or new stroke in the first week were also reimaged.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 水素飽和輸液製剤の静脈内投与 Intravenous drip infusion of hydrogen-rich saline
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上の成人で発症24時間以内の脳梗塞患者を対象とする。National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) で6点以上(なおかつ四肢の麻痺が少なくとも2点以上)の症例を解析対象とする。Alteplaseの適応となる患者においては、alteplase開始前から水素飽和輸液製剤の静脈内投与を行う。 Patients were eligible for enrollment if they were 18 years or older and had a clinical diagnosis of acute ischemic stroke within 24 hours of symptom onset. They had to score at least 6 on the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) with at least 2 points for limb weakness. All patients received appropriate routine stroke care as per local treatment practices, including alteplase for eligible patients presenting 3 hours from onset; patients receiving alteplase had to commence the study drug before the alteplase infusion.
除外基準/Key exclusion criteria 発症後24時間を超える症例 Patients with acute ischemic stroke beyond 24 hours of symptom onset.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 苗代弘 Hiroshi Nawashiro, M.D.,D.M.Sc.
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College (NDMC)
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
住所/Address 〒359-8513 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 苗代弘 Hiroshi Nawashiro, M.D.,D.M.Sc.
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College (NDMC)
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
住所/Address 〒359-8513 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513, Japan
電話/TEL 04-2995-1656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nawa1957@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurosurgery, National Defense Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校脳神経外科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 圏央所沢病院
所沢中央病院
自衛隊中央病院
久喜総合病院
西島病院
Ken-o-Tokorozawa Hospital
Tokorozawa Central Hospital
Self-Defense Forces Central Hospital
Kuki General Hospital
Nishijima Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) MiZ株式会社
代表取締役 佐藤 文武
〒251-0871 神奈川県藤沢市善行1-16-5
TEL: 0466-84-1881 
FAX: 0466-84-1011
HP: http://www.e-miz.co.jp
E-mail: b_sato@e-miz.co.jp
MiZ Co., Ltd.
CEO Fumitake Satoh
16-5, Zengyo 1-chome, Fujisawa-shi, Kanagawa-ken,
251-0871
Japan

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 防衛医科大学校病院(埼玉県)National Defense Medical College Hospital (Saitama)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 06 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 06 10
最終更新日/Last modified on
2011 06 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006749
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006749


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