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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000005999
受付番号 R000006899
科学的試験名 ヒトにおける大豆蛋白質食材の筋代謝に対する有効性および安全性の評価 Ⅰ.健常人を対象として
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/26
最終更新日 2012/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒトにおける大豆蛋白質食材の筋代謝に対する有効性および安全性の評価
Ⅰ.健常人を対象として
Evaluation of the efficacy and the safety of soy protein on human muscle metabolism.
-On the healthy subject.
一般向け試験名略称/Acronym 大豆蛋白質食材摂取試験-健常人対象 Clinical trial of intake of soybean protein ingredients.
-On the healthy subject.
科学的試験名/Scientific Title ヒトにおける大豆蛋白質食材の筋代謝に対する有効性および安全性の評価
Ⅰ.健常人を対象として
Evaluation of the efficacy and the safety of soy protein on human muscle metabolism.
-On the healthy subject.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大豆蛋白質食材摂取試験-健常人対象 Clinical trial of intake of soybean protein ingredients.
-On the healthy subject.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋萎縮に対する大豆蛋白質食材の安全性および有効性を健常人において評価する
To investigate the safety and the efficacy of soybean protein ingredients on muscle atrophy.
On the healthy subject.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)体重、血圧、脈拍の変化
2)血液学的検査、尿検査における異常値並びに値の変化
3)有害事象の発生の有無
1)Body weight, blood pressure, pulse rate
2) Hematology test and urine analysis
3)Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 大豆加工品 Soybean protein ingredient
介入2/Interventions/Control_2 カゼイン粉末 Powdered cazein
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①20歳以上
②性別問わず
③運動習慣のない者(1時間/週間)
④本人から同意を得られた者
1)Subject must be aged =>20 years.
2)Both men and women
3)Subject who have no regular exercise (<1hour/1week)
4)Subject who consent to participate in this study in person.
除外基準/Key exclusion criteria ①現在治療中の疾患(糖尿病、慢性腎臓病など)を持つ者
②大豆アレルギー、牛乳アレルギーをもつ者
③大豆を含む健康補助食品を摂取している者
④妊婦、授乳婦
⑤ペースメーカー装着、閉所恐怖症などMRI検査が行えない者
⑥過去2週間にこの試験に参加していた者
⑦本人が本研究への参加を拒否した場合
⑧研究責任者が本研究への参加が困難と判断した場合

1)Subject with disease under treatment(Diabetes, Chronic kidney disease)
2)Subject who have soybean allergy and milk allergy.
3)Subject who take the health food supplement including the soybean.
4)Pregnant female, lactating female
5)Subject who can't undergo MRI scan.
6)Subject who have been enrolled in this study within the last 2weeks.
7)Subject who refuse to participate in
this study.
8)Subject who is difficult to participate in this study in the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
二川 健

ミドルネーム
Takeshi Nikawa
所属組織/Organization 徳島大学 The University of Tokushima
所属部署/Division name 大学院ヘルスバイオサイエンス研究部生体栄養学 Graduate School of Nutrition and Bioscience -Nutritional Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
二川 健

ミドルネーム
Takeshi Nikawa
組織名/Organization 徳島大学 The University of Tokushima
部署名/Division name 大学院ヘルスバイオサイエンス研究部生体栄養学 Graduate School of Nutrition and Bioscience -Nutritional Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nikawa@nutr.med.tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokushima
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Agriculture and Food Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
食品産業技術総合研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 07 19
最終更新日/Last modified on
2012 03 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006899
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006899


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