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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006034
受付番号 R000007145
科学的試験名 高齢者呼吸器感染症(NHCAP)における TAZ/PIPCの有効性及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/27
最終更新日 2015/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者呼吸器感染症(NHCAP)における
TAZ/PIPCの有効性及び安全性の検討
Clinical trial-Efficacy and safety of TAZ/PIPC in elderly respiratory tract infection-NHCAP-
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者呼吸器感染症(NHCAP)における
TAZ/PIPCの有効性及び安全性の検討
Clinical trial-Efficacy and safety of TAZ/PIPC in elderly respiratory tract infection-NHCAP-
科学的試験名/Scientific Title 高齢者呼吸器感染症(NHCAP)における
TAZ/PIPCの有効性及び安全性の検討
Clinical trial-Efficacy and safety of TAZ/PIPC in elderly respiratory tract infection-NHCAP-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者呼吸器感染症(NHCAP)における
TAZ/PIPCの有効性及び安全性の検討
Clinical trial-Efficacy and safety of TAZ/PIPC in elderly respiratory tract infection-NHCAP-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者呼吸器感染症 elderly respiratory tract infection
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者(65歳以上)の下部呼吸器感染症を対象に、炎症症状・所見の推移をもとにTAZ/PIPC(Tazobactam/piperacillin)の有効性を検討する。また、高齢者における薬剤の蓄積性及び安全性を薬理学的に評価する。 To verify the pharmacological efficacy and safety of TAZ/PIPC(Tazobactam/piperacillin)in elderly over 65 years old respiratory tract infection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)投与開始3日後における臨床効果
2)投与開始3日後における炎症所見・症状(体温・喀痰量・性状・WBC・ESR・CRP)の推移
3)有効性解析対象例での総合臨床効果
4)原因菌検出例における細菌学的効果
5)副作用・臨床検査値異常発現率
6)薬理学的評価
1)Clinical effect of three days later from starting of administration
2)Body temperature,amount of sputum,
property of sputum,WBC,ESR,CRP of three days later from starting of administration
3)Total clinical effect of the analysis objects
4)Bacteriological effect of the analysis objects
5)The incidence of the side effects
6)Pharmacological assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)高齢者(65歳以上)
(2)以下のNHCAPの定義(案)のいずれかに当てはまる症例
-長期療養型病床群で診察、治療を受けている
-180日以内に退院した
-介護を必要とする高齢者、身障者
-通院にて継続的に血管内治療(透析、抗菌薬、抗癌剤、免疫抑制剤治療など)を受けている
(3)投与開始前2日以内に下記疾患別の所見基準のすべてを満たす症例
-体温:37℃以上
-CRP: 定量値1.0mg/dl 以上
-胸部単純X線写真あるいはCT画像:明瞭な肺炎陰影(細菌性肺炎・肺膿瘍)

1 elderly people over 65 years old
2 the case fulfilling any of under the points
-examined in long-term health facilities for recuperation, the treatment
-discharged within 180 days
-elderly or handicapped need care
-who have received endovascular treatment continued at the hospital (dialysis, antibiotics, anticancer, immunosuppressant therapy, etc.)
3 the case fulfilling all under points two days before from starting of administration
-a body temperature higher than 37 degrees C
-CRP higher than 1.0mg per dl
-evidence of pneumonia in the chest radiography or chest CT
除外基準/Key exclusion criteria (1)高度の心・肝・腎機能障害を有する症例
(2)非定型肺炎が強く疑われる症例
(3)マクロライド系抗生物質を除く抗生物質の併用が必要な症例
(4)βラクタム系薬にアレルギーの既往のある症例
(5)担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1 under severe heart damage
under severe liver damage
under severe kidney damage
2 who is strongly suspected of atypical pneumonia
3 who must be used with non-macrolide antibiotics
4 beta lactam agent allergy
5 who evaluated as inappropriate by doctor in attendance
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
狩野芙美

ミドルネーム
FumiKARINO
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器・化学療法内科 Oncology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho Izumo Shimane 693-8501 JAPAN
電話/TEL 0853-20-2580
Email/Email fumi1224@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
狩野芙美

ミドルネーム
FumiKARINO
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name 呼吸器・化学療法内科 Oncology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho Izumo Shimane 693-8501 JAPAN
電話/TEL 0853-20-2580
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fumi1224@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shimane University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
高齢者NHCAPにおけるTAZ/PIPCの有効性と安全性の検討を行った。75歳以上の高齢者呼吸器感染症でNHCAPと診断された14例を対象に、TAZ/PIPC 2.25g×3回/dayもしくは 4.5g×3回/dayを、クレアチニンクリアランスに合わせて静脈内点滴投与した。投与開始3日後、7日後および投与終了時に、臨床効果ならびに安全性の評価を行った。TAZ/PIPCは12例に対して有効であり、有効率は85.7%であった。有効例におけるTAZ/PIPCの平均投与日数は、7.8±2.8日であった。投与前後で、胸部X線(陰影の拡がり)6.23±1.74→1.55±1.75(P値<0.01)、体温38.1±0.77℃→36.8±0.31℃(P値<0.01)、白血球数12885±4466 /μl→6810±1911 /μl(P値<0.01)、CRP 15.83±6.54 mg/dl→1.76±1.67 mg/dl(P値<0.01)といずれも有意な改善を認めた。安全性に関しては、偽膜性腸炎を1例、肝障害を2例、腎障害を4例に認め、投与減量した症例が1例、投与中止した症例が5例あった。今回の検討で高齢者NHCAPにおけるTAZ/PIPCの高い有効性が確認できた。一方で治療に影響を与えた副作用を認めた。今後、潜在的な臓器機能低下を有する高齢者肺炎における、TAZ/PIPCの最適投与量を検討する必要がある。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 高齢者(65歳以上)の下部呼吸器感染症を対象に、TAZ/PIPC(Tazobactam/piperacillin)の炎症症状・所見の推移をもとに有効性を検討する。また、高齢者における薬剤の蓄積性及び安全性を薬理学的に評価する。

観察項目
1)投与開始3日後における臨床効果
2)投与開始3日後における炎症所見・症状(体温・喀痰量・性状・WBC・ESR・CRP)の推移
3)有効性解析対象例での総合臨床効果
4)原因菌検出例における細菌学的効果
5)副作用・臨床検査値異常発現率
6)薬理学的評価
To verify the pharmacological efficacy and safety of TAZ/PIPC(Tazobactam/piperacillin)in elderly over 65 years old respiratory tract infection

observation point
1)Clinical effect of three days later from starting of administration
2)Body temperature,amount of sputum,
property of sputum,WBC,ESR,CRP of three days later from starting of administration
3)Total clinical effect of the analysis object
4)Bacteriological effect of the analysis object
5)The incidence of the side effect
6)Pharmacological assessment


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 07 25
最終更新日/Last modified on
2015 01 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007145
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007145


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