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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000006643
受付番号 R000007852
科学的試験名 WJOG6510G:Irinotecan、Oxaliplatin、フッ化ピリミジン系薬剤不応/不耐のKRAS野生型切除不能・再発大腸がんに対するPanitumumab + Irinotecan併用療法 対 Cetuximab + Irinotecan併用療法のランダム化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/01
最終更新日 2017/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title WJOG6510G:Irinotecan、Oxaliplatin、フッ化ピリミジン系薬剤不応/不耐のKRAS野生型切除不能・再発大腸がんに対するPanitumumab + Irinotecan併用療法 対 Cetuximab + Irinotecan併用療法のランダム化第II相試験 WJOG6510G : Randomized phase II study of panitumumab + irinotecan versus cetuximab + irinotecan in Patients Wild-Type KRAS Metastatic Colorectal Cancer Following Treatment with Fluoropyrimidine, Irinotecan, and Oxaliplatin Chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym WJOG6510G : KRAS野生型大腸がんに対する三次治療としてのPanitumumab +CPT-11とCetuximab+CPT-11との比較試験 WJOG6510G: Panitumumab+CPT-11 vs. Cetuximab+CPT-11 as 3rd-line for KRAS Wild-Type Colorectal Cancer.
科学的試験名/Scientific Title WJOG6510G:Irinotecan、Oxaliplatin、フッ化ピリミジン系薬剤不応/不耐のKRAS野生型切除不能・再発大腸がんに対するPanitumumab + Irinotecan併用療法 対 Cetuximab + Irinotecan併用療法のランダム化第II相試験 WJOG6510G : Randomized phase II study of panitumumab + irinotecan versus cetuximab + irinotecan in Patients Wild-Type KRAS Metastatic Colorectal Cancer Following Treatment with Fluoropyrimidine, Irinotecan, and Oxaliplatin Chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WJOG6510G : KRAS野生型大腸がんに対する三次治療としてのPanitumumab +CPT-11とCetuximab+CPT-11との比較試験 WJOG6510G: Panitumumab+CPT-11 vs. Cetuximab+CPT-11 as 3rd-line for KRAS Wild-Type Colorectal Cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発結腸・直腸癌 advanced colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フッ化ピリミジン系薬剤(5-FU)、Irinotecan(CPT-11)、Oxaliplatin(L-OHP)不応のKRAS野生型切除不能・再発結腸/直腸がんに対するPanitumumab + Irinotecan 併用療法の有効性と安全性を探索的に検討するため、Cetuximab + Irinotecan 併用療法を同時対照としたランダム化第II相試験を行う。 To compare the efficacy and safety of Panitumumab + Irinotecan versus Cetuximab + Irinotecan for chemorefractory KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合、有害事象発生割合、バイオマーカー解析 Overall survival, response rate, disease control rate, safety,translational biomarker research

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Panitumumab + Irinotecan Panitumumab + Irinotecan
介入2/Interventions/Control_2 Cetuximab + Irinotecan Cetuximab + Irinotecan
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に腺癌と確認されている根治切除不能な結腸/直腸がん(盲腸がんも含む)。
2)CPT-11に不応*、かつ5-FU、L-OHPに不応または不耐**。
*不応:化学療法施行中または最終投与後180日以内の腫瘍の増悪または再発。
**不耐:アレルギー反応、神経毒性、またはその他の毒性の回復遅延などの安全性の理由による投与中止。
3)腫瘍組織におけるKRASの遺伝子変異検査(codon 12, 13)が行われ、KRAS変異を有しない(野生型)ことが確認されている。
4)同意取得時年齢が20歳以上。
5)ECOG performance status(PS)が0-2。
6)測定可能病変を有する(RECIST v1.1)
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている。ただし、登録前14日以内に輸血、G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例は除く。
(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可)
①好中球数:1,500 /mm3以上
②血小板数:100,000 /mm3以上
③血色素量:8.0 g/dl 以上
④総ビリルビン:1.5 mg/dl 以下
⑤AST、ALT:100 IU/L未満 (ただし、肝転移症例においては200IU/Lまで許容する)
⑥クレアチニン:1.5 mg/dl 以下
8)登録日から90日以上の生存が期待される。
9)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
1) Patients with histopathologically proven unresectable advanced colorectal adenocarcinoma (including cecal cancer)
2) Patients have failed a prior regimen containing irinotecan, and a prior regimen containing oxaliplatin and fluoropyrimidine.
3) KRAS with wild-type
4) Age>=20years
5) ECOG performance status 0-2.
6) The presence of evaluable disease, as defined by the RECIST criteria v1.1.
7) Adequate hematologic, renal, hepatic and metabolic function :
neutrophil count>=1500/mm3,
platelet count>=100000/mm3,
Hemoglobin level>=8g/dL,
total bilirubin<=1.5mg/dL,
AST and ALT<=100IU/L, or AST,ALT<=200IU/L with liver metastases,
serum creatinine<=1.5mg/dL
8) Expected survival>=90 days
9) Written informed consent obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1)前治療としてCetuximabおよびPanitumumabの投与歴を有する症例
2)前治療として、CPT-11の最終投与量が100mg/m2相当量未満で投与されている症例
3)活動性の重複がん※1を有する症例
4)重篤な合併症※2を有する症例
5)処置を要する局所または全身性の活動性感染症を合併している症例
6)コントロール不能な下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する症例
7)中等量の腹水、胸水のある症例
8)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例
9)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
10)CPT-11 との併用禁忌である硫酸アタザナビルを投与中の症例
11)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
12)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
13)症状を有する中枢神経系転移のある症例
14)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
15)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

※1 活動性の重複がんとは,無病期間が5年以内の同時性重複がんおよび異時性重複がんであり,局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする(同時性、異時性の多発大腸がんは除外対象とはならない)
※2 消化管出血、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、治療を要する虚血性心疾患や不整脈、心不全、腎不全、肝硬変、緑内障,コントロール困難な糖尿病など
1) previous history of chemotherapy including cetuximab, or panitumumab
2) Final dose of prior CPT-11 <100mg/m2
3) having other active malignancies
4) severe complications (gastrointestinal bleeding, ileus, bowel obstruction, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, ischemic heart disease, arrhythmia, heart failure renal failure, hepatic failure, glaucoma, uncontrolled diabetes mellitus, etc.)
5) having active infections
6) uncontrollable diarrhea
7) moderate/severe pleural effusion or ascites
8) history of severe drug hypersensitivity
9) continuous steroid administration
10) Treatment with atazanavir sulfate
11) repeated gastrointestinal bleeding
12) uncontrollable seizures, serious mental problem
13) Symptomatic brain metastasis or meningitis carcinomatosis.
14) Pregnant or female intend to be pregnant, and male intend to make pregnant.
15) Others.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂井 大介

ミドルネーム
Daisuke Sakai
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University, Graduate School of Medicine.
所属部署/Division name 消化器癌先進化学療法開発学 Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka. 565-0871, JAPAN
電話/TEL 06-6879-2641
Email/Email dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 01
最終更新日/Last modified on
2017 06 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007852


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