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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008796
受付番号 R000010336
科学的試験名 脳性麻痺児の不随意運動に対する経頭蓋直流電気刺激の効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2015/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳性麻痺児の不随意運動に対する経頭蓋直流電気刺激の効果 Effect of transcranial direct current stimulation on involuntary movement ofs Cerebral Palsy
一般向け試験名略称/Acronym 脳性麻痺の経頭蓋直流電気刺激 tDCS on CP
科学的試験名/Scientific Title 脳性麻痺児の不随意運動に対する経頭蓋直流電気刺激の効果 Effect of transcranial direct current stimulation on involuntary movement ofs Cerebral Palsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳性麻痺の経頭蓋直流電気刺激 tDCS on CP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳性麻痺 Cerebral Palsy
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳性麻痺児の運動と言語機能の経頭蓋直流電気刺激の効果を調べること To measure the effect of transcranial direct current stimulation movement and language impairment of cerebral palsy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腕や首や口の動き Movement for arm, neck and mouth.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経頭蓋直流電気刺激 Transcranial direct current stimulation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳性麻痺 Cerebral Palsy
除外基準/Key exclusion criteria 1)頭蓋内に金属がある患者
2)頭部外傷・脳神経外科手術の既往がある
3)心臓内ステント留置を受けた患者
4)心臓内圧が高い患者
5)乳幼児
6)心臓病の患者
7)ペースメーカーを埋め込んでいる患者
8)三環系抗うつ薬内服中の患者
9)熱性けいれんやてんかんの既往がある場合
10)てんかんの家系である場合
11)治療が必要な重度な疾患を有している患者
12)課題遂行が困難な患者
13)意思疎通が困難な患者
14)その他、研究責任者または分担者が被験者として不適当と判断した患者
Patients:
1) had previous neurosurgery with implants of metal.
2) had a history head trauma and neurosurgery.
3) had stent placement within the heart.
4) had high pressure heart.
5) are baby.
6) had heart disease.
7) implanted pacemaker.
8) take orally tricyclic antidepressant.
9) had a history of febrile seizures and epilepsy.
10) are a family history of epilepsy.
11) had disease requiring medical care.
12) had sever cognitive impairment.
13) had aphasia.
14) are not suited to this study jugged by PI.

目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
出江 紳一

ミドルネーム
Shin-ichi Izumi
所属組織/Organization 東北大学大学院医工学研究科 Tohoku University Graduate school of Biomedical Engineering
所属部署/Division name リハビリテーション医工学分野 Department of Physical medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7338
Email/Email izumis@bme.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長井 真弓

ミドルネーム
Mayumi Nagai
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate school of Medicine
部署名/Division name 肢体不自由学分野 Department of Physical Medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7338
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagai062@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 29
最終更新日/Last modified on
2015 09 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010336
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010336


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