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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011388
受付番号 R000011692
科学的試験名 外科・集中治療領域における深在性真菌症の経験的治療におけるミカファンギンの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/07
最終更新日 2014/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外科・集中治療領域における深在性真菌症の経験的治療におけるミカファンギンの有用性の検討 Usefulness of micafungin in the empiric therapy of invasive fungal infections in surgery and intensive-care medicine
一般向け試験名略称/Acronym 外科・集中治療領域における深在性真菌症の経験的治療におけるミカファンギンの有用性の検討 Usefulness of micafungin in the empiric therapy of invasive fungal infections in surgery and intensive-care medicine
科学的試験名/Scientific Title 外科・集中治療領域における深在性真菌症の経験的治療におけるミカファンギンの有用性の検討 Usefulness of micafungin in the empiric therapy of invasive fungal infections in surgery and intensive-care medicine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外科・集中治療領域における深在性真菌症の経験的治療におけるミカファンギンの有用性の検討 Usefulness of micafungin in the empiric therapy of invasive fungal infections in surgery and intensive-care medicine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器外科手術症例 Patients undergoing gastroenterological surgery
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外科・集中治療領域における深在性真菌症の疑い例、あるいは臨床・確定診断例に対するミカファンギンの有効性および安全性の評価 Evaluation of the efficacy and safety of micafungin in patients with a proven, probable, or possible invasive fungal infection in surgery and intensive-care medicine
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.深在性真菌症の臨床・確定診断例に対するミカファンギンの有効性の評価を投与14日目(1次効果判定)および投与終了時点(最終効果判定)におこなう。
2.深在性真菌症の疑い例に対するミカファンギンの有効性の評価を投与7 日目(1次効果判定)および投与終了時点(最終効果判定)におこなう。
1. The efficacy of micafungin in patients with a proven or probable invasive fungal infection is evaluated on the 14th day (initial assessment) and at the end of dosing (final assessment).
2. The efficacy of micafungin in patients with a possible invasive fungal infection is evaluated on the 7th day (initial assessment) and at the end of dosing (final assessment).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.ミカファンギン投与の継続率(遂行率)
2.ミカファンギン投与期間中の有害事象とその転帰
3.ミカファンギン投与期間中における死亡率
4. IVHカテ先、無菌部位(血液など)から分離された細菌、真菌の頻度調査。および分離真菌の各種抗真菌薬に対する感受性(MIC、MFC)調査
1. Persistence rate of micafungin administration
2. Adverse event during micafungin administration and follow-up
3. Mortality rate during micafungin administration
4.Susceptibility of isolated Candida spp.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1.臨床・確定診断例
ミカファンギンナトリウムとして1日1回150mgを生理食塩水に溶解し1時間以上かけて点滴静注し、投与14日目に一次効果判定を行い、投与の終了・継続を決定する。なお、14日以内であっても症状・所見から効果不十分の場合、主治医の判断で増量もしくは他剤への変更は可とする。なお、眼底所見が認められた症例については、初回投与時より1日1回300mg投与とする。
1. Patients with a proven or probable invasive fungal infections
Micafungin, 150 mg (dissolved in saline) per day, is administered as a more than 1-hour infusion. Initial assessment is done on the 14th day, and the end or continuance of administration is decided. If the effect, based on a patient's symptoms and the physical examination findings, is insufficient within 14 days, the dose increase or change to other drug at a physician's discretion is permitted. Micafungin (300 mg) is administered to the patients with funduscopic finding.
介入2/Interventions/Control_2 2.疑い例
ミカファンギンナトリウムとして1日1回100mgを生理食塩水に溶解し1時間以上かけて点滴静注し、投与7日目に一次効果判定を行い、投与の終了・継続を決定する。なお、7日以内であっても症状・所見から効果不十分の場合は、主治医の判断で増量もしくは他剤への切替えは可とする。
2. Patients with a possible invasive fungal infections
Micafungin, 100 mg (dissolved in saline) per day, is administered as a more than 1-hour infusion. Initial assessment is done on the 7th day, and the end or continuance of administration is decided. If the effect, based on a patient's symptoms and the physical examination findings, is insufficient within 7 days, the dose increase or change to other drug at a physician's discretion is permitted.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.複数のリスクファクターを有する広域抗菌薬不応性の発熱患者において、深在性真菌症と診断された患者
①高APACHIⅡスコア
②ICU在室7日間以上
③人工呼吸器48時間以上
④腎不全・透析患者
⑤重症急性膵炎、糖尿病
⑥上部消化管穿孔
⑦IVH留置・高カロリー輸液
⑧ステロイド3週間以上
⑨免疫抑制薬(投与終了から30日以内)
⑩その他の重篤な疾患の合併
2.臨床・確定診断例
培養検査により、血液、中心静脈カテーテル先端、膿瘍穿刺液や本来無菌部位からCandida属が確認された場合。あるいは、眼底所見で真菌性眼内炎が認められた場合
3.疑い例
β-DG陽性あるいは監視培養でCandida 属のcolonization確認され、深在性真菌症が疑われた場合
1.Patients with a diagnosis of invasive fungal infections among febrile patients unresponsive to broad-spectrum antibiotics with several risk factors.
1.High APACHIII score
2.ICU length of stay: more than 7 days
3.Mechanical ventilator: more than 48 hours
4.Patients with renal dysfunction or on dialysis
5.Severe acute pancreatitis, diabetes
6.Perforation of the upper gastrointestinal tract
7.IVH indwelling line, high-calorie infusion
8.Steroid administration: more than 3 weeks
9.Within 30 days after the last immunosuppressant therapy
10.Other serious disease complication
2.Patients with a proven or probable invasive fungal infections
Patients for whom Candida species are detected at blood, tip of a central venous catheter, puncture of abscess or sterile site, or for whom fungal endophthalmitis is observed in funduscopic finding.
3.Patients with a possible invasive fungal infections
Patients with a possible invasive fungal infections for whom beta-D-glucan is positive or the colonization Candida species is detected in surveillance culture.
除外基準/Key exclusion criteria ①MCFGに重篤なアレルギーの既往のある患者
②重篤な肝機能障害を有する患者
(ビリルビンが正常値の上限の3倍以上、ALT、ASTが正常値の上限の5倍以上)
1. Patients with a history of drug allergy against micafungin.
2. Patients with severe hepatic dysfunction.
(bilirubin concentrations three times or ALT or AST five times the upper limit of the normal reference range)
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
大毛 宏喜

ミドルネーム
Hiroki Ohge
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital

Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University.
所属部署/Division name 感染症科 Department of infectious disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-1613
Email/Email ohge@hiroshima-u.ac.up

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
大毛 宏喜

ミドルネーム
Hiroki Ohge
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 感染症科 Department of infectious disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-1613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohge@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of infectious disease, Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院 感染症科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)
国家公務員共済組合連合会 広島記念病院(広島県)
市立三次中央病院(広島県)
国家公務員共済組合連合会 呉共済病院(広島県)
マツダ病院(広島県)
広島県立広島病院(広島県)
県立広島病院、広島市立安佐市民病院(広島県)
JA広島厚生連 尾道総合病院(広島県)
特定医療法人あかね会 土谷総合病院(広島県)
広島市立広島市民病院(広島県)
独立行政法人国立病院機構 呉医療センター(広島県)
独立行政法人労働者健康福祉機構 中国労災病院(広島県)
広島県厚生農業協同組合連合会 廣島総合病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 06
最終更新日/Last modified on
2014 06 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011692


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