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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010810
受付番号 R000012593
科学的試験名 オリゴペプチド製剤(PN-2)を用いた下部消化管疾患の周術期管理におけるランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2015/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オリゴペプチド製剤(PN-2)を用いた下部消化管疾患の周術期管理におけるランダム化比較試験 A randomized controlled trials regarding perioperative management with oligopeptides(PN-2) in patients with lower gastrointestinal diseases.
一般向け試験名略称/Acronym ペプチド製剤による下部消化管疾患周術期管理の検討 Evaluations of the perioperative management with oligopeptides (PN-2).
科学的試験名/Scientific Title オリゴペプチド製剤(PN-2)を用いた下部消化管疾患の周術期管理におけるランダム化比較試験 A randomized controlled trials regarding perioperative management with oligopeptides(PN-2) in patients with lower gastrointestinal diseases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ペプチド製剤による下部消化管疾患周術期管理の検討 Evaluations of the perioperative management with oligopeptides (PN-2).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下部消化管疾患 lower gastrointestinal diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下部消化管疾患周術期における製剤安全性の評価 Safety evaluation of oligopeptides (PN-2) in the perioperative patients with lower gastrointestinal diseases.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 製剤摂取による血液学検査、生化学検査、尿検査指標の変動、及び有害事象の有無をCTCAE v4.0を用いて評価する。
評価実施時期は手術7日前、手術直前、術後約10日目とする。
We evaluate the safety of 'PN-2' by checking hematology,blood biochemistry, urine test and the adverse events by following CTCAE v4.0 index.
Evaluations as above are carried out three times,i.e.;seven days before surgery, just before surgery and about 10 days after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 製剤摂取の有効性をアミノグラム、免疫指標、創傷治癒マーカー、合併症の有無、在院日数などを用いて評価する。 We evaluate the efficiency of 'PN-2' by checking the following indices: aminogram, immunological tests, wound hearing, complications and length of hospitalization.
Evaluations as above are carried out three times,i.e.; seven days before surgery, just before surgery and about 10 days after surgery.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 A群:(製剤摂取)
術前7日間、1日3包(毎食後)摂取し、術後7日目以内に再度7日間1日3包摂取する。

Group A: ingestion
Patients group A ingest PN-2 three times per a day.
They are required to consecutive by ingest PN-2 for 7 days before surgery. In the same way, a consecutive intake of 7 days is required after surgery.
介入2/Interventions/Control_2 B群:(非摂取)
通常の食事のみ摂取
Group B: non-ingestion
Patients group B takes just a normal meal.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 下部消化器疾患であることが確認されている症例
2) 試験治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
3) 経口摂取が可能な症例
4) 本人から文書による同意が得られた症例
1) Patients diagnosed with lower gastrointestinal diseases.
2) Patients expected over 3 month-survival from the first day of this study.
3) Patients who can orally ingestion.
4) Patients who are obtained with the prior written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝硬変、慢性腎不全、インスリン投与中の糖尿病など医師が不適当と判断する原疾患が存在する症例
2) 登録時にステロイド薬による治療を受けている症例
3) 先天性アミノ酸代謝異常を有する症例
4) 食物アレルギーを有する症例
5) 20歳未満の症例
6) 術前に化学療法による治療歴を有する症例
7) その他担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
1) Patients with the following diseases.
(cirrhosis, chronic renal failure, diabetes with insulin therapy and so on)
2) Patients with steroid treatment
3) Patients with a disorder of amino acid metabolism.
4) Patients with food allergy.
5) Patients less than 20 years old.
6) Patients have experience of chemotherapy.
7) Patients judged to be inappropriate for this study from the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 壽記

ミドルネーム
Toshinori Ito
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 生体機能補完医学寄附講座 Department of Complementary and Alternative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3498
Email/Email juki@cam.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
安枝 明日香

ミドルネーム
Asuka Yasueda
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 生体機能補完医学寄附講座 Department of Complementary and Alternative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3498
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a-yasueda@cam.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Complementary and Alternative Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科生体機能補完医学寄附講座
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saraya Co., Ltd.
Japan Food Peptide Institute inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サラヤ株式会社
日本食品ペプチド研究所株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪府立急性期・総合医療センター消化器外科 Osaka General Medical Center Department of Digestive Surgery
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府立急性期・総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 05 27
最終更新日/Last modified on
2015 05 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012593


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