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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011081
受付番号 R000012956
科学的試験名 胃間葉系腫瘍に対するhybrid natural orfice transluminal endoscopic surgery (NOTES)および腹腔鏡手術における侵襲ストレス・炎症反応・心肺機能への影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2015/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃間葉系腫瘍に対するhybrid natural orfice transluminal endoscopic surgery (NOTES)および腹腔鏡手術における侵襲ストレス・炎症反応・心肺機能への影響に関する検討 Surgical stress, cardiopulmonary and immunologic effect of hybrid natural orfice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopic surgery
一般向け試験名略称/Acronym 胃間葉系腫瘍に対するhybrid NOTESおよび腹腔鏡手術における侵襲ストレス Hybrid NOTES, laparoscopic surgery and surgical stress
科学的試験名/Scientific Title 胃間葉系腫瘍に対するhybrid natural orfice transluminal endoscopic surgery (NOTES)および腹腔鏡手術における侵襲ストレス・炎症反応・心肺機能への影響に関する検討 Surgical stress, cardiopulmonary and immunologic effect of hybrid natural orfice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃間葉系腫瘍に対するhybrid NOTESおよび腹腔鏡手術における侵襲ストレス Hybrid NOTES, laparoscopic surgery and surgical stress
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃消化管間葉系腫瘍 Gastrointestinal Stromal Tumors of the Stomach.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 今回、hybrid NOTESにおける手術侵襲ストレス、炎症反応、免疫応答の評価のために、術前および術後の白血球数、TNF-α、IL-1β、IL-6、CRPなどの手術侵襲の評価に加えて、術中・術後の血圧・心拍数・心拍数・SpO2・PaO2・PaCO2・体温などを分析し心肺機能に与える影響などを評価する。 To evaluate the surgical stress and cardiopulmonary and immunologic effects of hybrid NOTES compared with laparoscopic surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術開始直前・直後、術後1日目、術後3日目、術後7日目に採血検査を施行し、
白血球数、TNF-α、IL-1β、IL-6、CRP、血糖、コルチゾールを測定する。
偶発症として術中・術後合併症の有無、術中出血量などを評価する。
Immunologic parameters included white blood cell count, tumor necrosis factor-a, interleukin-1B, and interleukin-6 at before and immediately after the operation, post operative day 1, 3 and 5.Surgical stress parameters included blood sugar and cortisol.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術中の評価項目として①治療時間②血圧③心拍数④心拍数⑤SpO2⑥PaO2⑦PaCO2⑧体温などを評価する。
Cardiopulmonary parameters included heart rate, blood pressure, saturation pulse oximetry, intratracheal pressure, and arterial blood gases.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 胃間葉系腫瘍(主にGIST)に対するhybrid NOTESもしくは腹腔鏡による局所手術 Endoscopic and laparoscopic surgery for gastrointestinal stromal tumor in the stomach.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃内発育型の胃消化管間葉系腫瘍を有する患者。
また手術に対して同意が得られた患者。
The patients who have gastric endogastic type of gastrointestinal stromal tumor.Those who signed informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①病変の一括切除が不可能であった症例②重篤な疾患の合併(例として敗血症、脳血管障害、心筋梗塞などの虚血性心疾患)③インフォームド・コンセントにより同意を得られなかった場合とした。
また医師が被験者の全身状態が不良で、内視鏡的治療が不可能と判断した場合は除外される。
The patient's exclusion criteria for the present study were as follows: 1) lesions that could not result in en bloc resection 2) severe organ failure; and 3) an inability to obtain informed consent.
Those who are judged unable to withstand surgery by the investigators with the preoperative assessment.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 宏仁

ミドルネーム
Hirohito Mori
所属組織/Organization 香川大学医学部 Kagawa University,Faculty of Medicine
所属部署/Division name 消化器・神経内科 Department of Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, 761-0793
電話/TEL +81-87-891-2156
Email/Email hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
森 宏仁

ミドルネーム
Hirohito Mori
組織名/Organization 香川大学医学部 Kagawa University,Faculty of Medicine
部署名/Division name 消化器・神経内科 Department of Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, 761-0793
電話/TEL +81-87-891-2156
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sannai@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa University, Department of Gastroenterology and Neurology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部消化器・神経内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagawa University, Department of Gastroenterology and Neurology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部消化器・神経内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 30
最終更新日/Last modified on
2015 08 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012956
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012956


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