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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014109
受付番号 R000016124
試験名 トシリズマブ皮下注製剤による実臨床下における関節破壊抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/29
最終更新日 2014/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study トシリズマブ皮下注製剤による実臨床下における関節破壊抑制効果の検討 FUKUOKA RA study for joint preserving effects with ACTEMRA
試験簡略名/Title of the study (Brief title) トシリズマブ皮下注製剤による実臨床下における関節破壊抑制効果の検討 F-ACT Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究ではRA患者を対象として,トシリズマブ皮下注製剤(商品名;アクテムラ皮下注162mgシリンジ/アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター,TCZ-SC)による実臨床下における関節破壊抑制効果を検討する。 The purpose of this research is to study joint preserving effects under the clinical practice by hypodermic infection (Trade name: ACTEMRA 162mg Syringe for SC Injection / ACTEMRA 162mg Auto-Infector for SC Injection with RA patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes vdH-modified Total Sharp Scoreによる52週時点の関節破壊抑制効果(Yearly progression:年間推定進行度)の投与前値からの変化量 Amount of change of joint preserving effects (Yearly progression) as at 52 weeks by vdH-modified Total Sharp Score from before the administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)2010年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会(ACR/EULAR)の分類基準にてRAと診断された患者[9]
(2)1剤以上の既存のDMARDs治療を実施している患者
(3)Disease activity score 28 (DAS28-ESR)≧3.2 の疾患活動性を有する患者
(4)過去にトシリズマブを使用したことのない患者
(5)日本リウマチ学会のRAに対する各生物学的製剤使用ガイドラインをもとに, 生物学的製剤の治療が妥当であると主治医が判断する患者
(6)TCZ-SCの治療を希望する患者
(7)本人より文書にて本研究参加に対する同意が得られた患者
1. The patient who is diagnosed as rheumatoid arthritis according to ACR/EULAR new classification criteria in 2010.
2. The patient who is in the treatment of more than 1 kind of former DMARDs.
3. The patient who has Disease activity score 28 (DAS28-ESR)>=3.2
4. The patient who has never used tocilizumab before.
5. The patients whose attending doctor diagnoses that the treatment of biomedicine is valid according to the guideline of biomedicine use for RA of Japan College of Rheumatology.
6. The patient who wants TCZ-SC treatment.
7. The patient who gave his/her written consent to participation in this research.
除外基準/Key exclusion criteria (1)本研究で用いられる薬剤に対して禁忌の患者
(2)研究責任医師または研究担当医師が当該研究の対象として不適当と判断した患者
1. If the medicine in this research is contraindicated for the patient.
2. When the research PI or physician-in-charge diagnoses the patient is unsuitable for the research.
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 近藤正一 Masakazu Kondo
所属組織/Organization 福岡RA生物学的製剤治療研究会 Fukuoka RA Biologics Registry
所属部署/Division name 事務局 office
住所/Address 福岡県福岡市中央区天神三丁目10番11号 Tenjin 3-10-11, Chuou-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/TEL 092-762-2280
Email/Email kondo-clinic@clinicalsupport.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 近藤正一 Masakazu Kondo
組織名/Organization 福岡RA生物学的製剤治療研究会 Fukuoka RA Biologics Registry
部署名/Division name 事務局 office
住所/Address 福岡県福岡市中央区天神三丁目10番11号 Tenjin 3-10-11, Chuou-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/TEL 092-762-2280
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kondo-clinic@clinicalsupport.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka RA Biologics Registry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡RA生物学的製剤治療研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 多施設共同前向き観察研究 multicenter prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 29
最終更新日/Last modified on
2014 06 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016124
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