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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000013978
受付番号 R000016158
試験名 保存期慢性腎不全患者における炭酸ランタンの石灰化抑制因子に対する影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/31
最終更新日 2017/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 保存期慢性腎不全患者における炭酸ランタンの石灰化抑制因子に対する影響 Lanthanum carbonate impacts on calcification regulating factors in chronic kidney disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) リン吸着薬と石灰化抑制因子 MBD-CRF study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 東京女子医科大学病院腎臓内科に通院中の保存期慢性腎臓病患者 Outpatients with chronic kidney disease stage 3-5 in department of medicine, Kidney Center of Tokyo Women's Medical University
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保存期慢性腎不全患者における炭酸ランタン治療および炭酸カルシウム治療の石灰化抑制因子に与える影響を比較検討する。 Effect of lanthanum carbonate versus calcium carbonate on calcium regulating factors in chronic kidney disease stage 3-5
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Fetuin-Aのベースラインからの変化及び群間の比較 Comparison of serum Fetuin-A levels between two groups treated with lanthanum carbonate and calcium carbonate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液中のリン、カルシウム、インタクトPTH、高感度CRP、FGF23、Klotho、calcium protein particle、マトリックスグラ蛋白、オステオプロテジェリン、オステオポンチン、アポリポ蛋白B48、MDA-LDL、ペントラキシン3濃度。 Serum levels of phosphate, calcium, intact PTH, high sensitive CRP, FGF23, Klotho, calcium protein particle, matrix gla protein, osteoprotegerin, osteopontin, Apo B48, MDA-LDL, and pentraxin 3.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 炭酸ランタンは12週間の投与を行う。炭酸ランタンは750-2250 mg/日を1日3回服用する。 Lanthanum carbonate is administered for 12 weeks. Dose of lanthanum carbonate is 750-2250 mg/day. Lanthanum carbonate is administered 3 times/day.
介入2/Interventions/Control_2 沈降炭酸カルシウムは12週間の投与を行う。沈降炭酸カルシウムは3 g/日を1日3回服用する。 Calcium carbonate is administered
for 12 weeks. Dose of calcium carbonate
is 3 g/day. Calcium carbonate is administered 3 times/day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②CKDステージ3-5(GFR<60 ml/分/1.73m2)の保存期慢性腎臓病患者
③リン吸着薬を服薬していない高リン血症(血清リン濃度>3.0 mg/dL)の患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)Over 20 years old when informed concent
2)Chronic Kidney Disease stage 3-5(GFR<60 ml/min/1.73m2)
3)Patients over 3.0 mg/dL of serum phosphate levels and without treatments with phosphate binders
4)Patients who provided written concent to participate in this study after a sufficient explanation.
除外基準/Key exclusion criteria ①炭酸ランタンおよび炭酸沈降カルシウムの添付文書における禁忌に該当する患者
②登録時点で悪性腫瘍およびその疑いのある患者
③腎移植施行歴のある患者
④妊娠中または妊娠している可能性のある患者
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1)Patients who have a contraindication that is shown in the product documents of lanthanum carbonate or calcium carbonate.
2)Patients with malignant diseases or the possibility of maignant diseases of entry.
3)Patients with a past history of renal transplantation.
4)Pregnant women or women with possibility of pregnancy.
5)Patients who made a judgmental decision as an inadequate patient by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 新田 孝作 Kosaku Nitta
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 第四内科 Department of Medicine, Kidney Center
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-chou, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email knitta@kc.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 浅宮 有香理 Yukari Asamiya
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 第四内科 Department of Medicine, Kidney Center
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-chou, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email strawberry_age_order@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine, Kidney Center, Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学第四内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer HealthCare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 16
最終更新日/Last modified on
2017 04 13


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