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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014043
受付番号 R000016336
試験名 脳卒中片麻痺患者における上肢関連日常生活活動(ADL)の臨床的評価尺度の開発
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/30
最終更新日 2017/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳卒中片麻痺患者における上肢関連日常生活活動(ADL)の臨床的評価尺度の開発 Development of a clinical
evaluation scale of upper extremity-related ADL in patients with hemiparetic stroke.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脳卒中片麻痺患者におけるADL評価尺度の開発 Development of a clinical
evaluation scale of upper extremity-related ADL in patients with hemiparetic stroke.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 STROKE
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)上肢に関連したADL動作(タオルをたたむ、コップを口まで運ぶ、ペットボトルの蓋を開ける)を臨床場面で簡便にかつ定量的に評価する評価尺度を開発すること。
2)その信頼性、妥当性、反応性を検証すること。
1) To develop a clinical scale to evaluate upper extremity-related ADL(folding a towel,carrying a cup to mouth and opening a plastic bottle) easily and quantitatively.
2) To verify its reliability, validity and responsiveness.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 動作解析 Motion Analysis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)脳卒中片麻痺患者の基本情報(年齢、性別)
2)脳卒中に関する項目(病型、病巣、部位、麻痺側、発症後期間、合併症)
3)障害に関する項目(運動麻痺の程度、感覚障害の程度、拘縮の重症度、高次脳機能障害、日常生活自立度、上肢の実用度、上肢の機能評価)
4)ADL動作の動画サンプル(動作の所要時間、円滑さ、正確さ、遂行の達成、運動時の構成要素)
1)Basic information of patients with stroke (age and sex)
2)Clinical parameters related with stroke (type,lesion site, duration after stroke, complications)
3)Parameters related with impairments and disabilities (severity of motor paralysis, sensory dysfunction and contractures, higher brain disfunction, level of ADL independence, utility of upper extremity)
4) Movie samples of ADL motions (duration, smoothness, accuracy, achievement of motions; componets of motions)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢20際以上
2) 一側大脳半球病変による片麻痺
3) 上肢に運動障害を有する
4) 発症後150日以上経過
5) 自力で座位保持が科能
6) 麻痺評価の施行に障害となる高次脳機能障害を認めない
7) 麻痺側上肢可動域:肩関節屈曲90度以上、肘関節伸展-40度以上、手指伸展0度以上
8) 麻痺側上肢に強い痛みがない
9)重度の深部感覚障害がない
10) 上肢に関連したADL動作の動画が残されている。
1)Over 20 years old
2)Hemiparesis due to unilateral hemispheric lesion
3)With motor dysfunctions of the upper extremity
4)150days and over from stroke onset
5)Can keep sitting by oneself
6)Without higher cortical dysfunctions
7)Range of motion of the affected upperfextremity: shoulder flexion ovre90,delbow extension over-40,finger extension0
8)Without severe pain of the affected upper extremity
9)Without severe deep sensory disturbance
10)Movies of the ADL motions are available
除外基準/Key exclusion criteria ・臨床評価の施行が困難
・医学的に不安定な状態
・上肢の運動が禁忌な状態(以下に詳細を記載)
1)重篤な心疾患:不安定狭心症、発症からの短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
2)コントロール不良の高血圧
3)急性全身性疾患または発熱
4)最近の肺塞栓症
5)重篤な肝・腎機能障害の合併
6)上肢運動を妨げる重篤な整形外科疾患
7)高度な認知障害、重度の性心疾患の合併
8)他の代謝異常(急性甲状腺炎など)
/The clinical evaluation is difficult
/Unstable medical conditions
/Contraindications to upper
extremity exercises
1)Severe heart failure
2)Poorly controlled hypertension
3)Acute systemic disease or fever
4)Acute pulmonary embolism
5)Severe hepatic dysfunction and renal dysfunction
6)Orthopedic diseases which may interfere upper extremity functions
7)With severe cognitive and mental disorders
8)With metabolic disorders (such as acute thyroiditis)
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 里宇明元 Meigen Liu
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine,Japan
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5363-3833
Email/Email meigenliukeio@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 西本敦子 Atsuko Nishimoto
組織名/Organization 慶應義塾大学大学院 Graduate School of Medicine, Keio University,Japan
部署名/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5363-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakurasaku710eena@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine,Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Strategic Research Program for Brain Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
脳科学研究戦略推進プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都) KEIO UNIVERSITY HOSPITAL,TOKYO,JAPAN

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 後方視的研究。
開発する上肢関連ADL評価尺度の検者間、検者内の信頼性をweighted κ、ICCで評価。
併存的妥当性は、Spearmanの順位相関係数で評価。
反応性は、リハビリテーションの治療介入前後の変化をstandard response mean (SRM) およびWilcoxon signed rank testで評価。
A retrospective study.Inter-rater and Inter-rater reliability of the clinical evaluation scale of upper extremity-related ADLis evaluated with weighted k and ICC.Concurrent validity is evaluated with Spearman's rank correlation method.
Responsiveness to changes with rehabilitation interventions is evaluated with standard response mean and Wilcoxon signed rank test.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 22
最終更新日/Last modified on
2017 04 25


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