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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014037
受付番号 R000016349
科学的試験名 関節リウマチと関節症状を来しうる他疾患におけるリウマスキャンの有用性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/28
最終更新日 2019/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチと関節症状を来しうる他疾患におけるリウマスキャンの有用性に関する探索的研究 Findings of Rheumascan in patients with rheumatoid arthritis and other arthritis-related diseases
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチと関節症状を来しうる他疾患におけるリウマスキャンの有用性に関する探索的研究 Findings of Rheumascan in patients with rheumatoid arthritis and other arthritis-related diseases
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチと関節症状を来しうる他疾患におけるリウマスキャンの有用性に関する探索的研究 Findings of Rheumascan in patients with rheumatoid arthritis and other arthritis-related diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチと関節症状を来しうる他疾患におけるリウマスキャンの有用性に関する探索的研究 Findings of Rheumascan in patients with rheumatoid arthritis and other arthritis-related diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ、手指関節症状を来しうる他疾患 rheumatoid arthritis and other diseases which can cause wrist or finger joint symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ、その他の手指関節症状を来しうる膠原病疾患、整形外科疾患などにおけるリウマスキャンの所見を疾患内、疾患間、また健常者と比較することにより、各疾患における特異的所見を探索し、鑑別診断におけるリウマスキャンの有用性を検討することを目的とする。 To explore findings specific to rheumatoid arthritis and other diseases by intra- and inter-disease (including healthy subjects) comparison of Rheumascan findings and to investigate usefulness of Rheumascan in differential diagnosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 各関節におけるシグナル強度(関節領域において陽性シグナルが占める割合に基づく半定量的評価方法)およびその分布
2. 関節外のシグナル強度およびその分布
1. signal intensity (semi-quantitative evaluation of the signal area in each joint region) and distribution of each joint
2. signal intensity and distribution outside the joint regions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 初回評価と3~6ヵ月後のリウマスキャン所見の比較を行い、継時的な所見の変化について疾患内、疾患間で比較、検討する
2. 初期評価時に診断がついていなかった症例については初回の検査から3~6ヵ月後の臨床診断名と初回リウマスキャン所見の関連を検討する
3. 手指レントゲン、関節エコーを施行した症例ではリウマスキャンの所見との比較、関連について検討を行う
4. すべての症例においてリウマスキャン施行に伴うICG投与の安全性を検討する。
1. Intra- and inter-disease comparison of Rheumascan findings at the enrollement and 3-6 months later.
2. relationship between rheumascan finidings and the diagnosis 3-6 months later in cases of undetermined diagnosis at the enrollment
3. relationship between Rheumascan findings and radiographic and ultrasonographic findings
4. safety of ICG administration in all cases

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1. 登録時のリウマスキャン
2. 3~6ヵ月後のリウマスキャン(文書同意が得られ、外来フォローアップが可能な症例)
3. 診療上必要な症例では登録時、3~6ヵ月後において手指レントゲン、関節エコーを行う
4. 両側手・手指の身体診察(皮膚所見と関節所見)
1. rheumascan examination at the enrollment
2. rheumascan examination 3-6 months after the enrollment (if a patient can be followed up 3-6 months later and written consent is obtained)
3. radiography and ultrasonography of hands at the enrollement and 3-6 months later if clinically indicated
4. clinical examination of both hands (skin and joint findings)
介入2/Interventions/Control_2 健常者では登録時のリウマスキャン、両側手・手指の身体診察のみ行う for healthy volunteers, only rheumascan examination and clinical examination are required
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 文書による同意が得られる症例のうち、以下のいずれかに当てはまるもの
1. 2010ACR/EULAR分類基準を満たす関節リウマチ患者
2. 関節リウマチ以外の膠原病疾患
3. 変形性関節症、結晶性関節炎、Complex Regional Pain syndrome
4. 診断がついていないが上記のいずれかが疑われる患者
5. 上記の疾患(疑いや既往を含む)のない健常者
Patients who can give written consent and fulfill either of the followings
1. 2010 ACR/EULAR RA classification criteria
2. connecitve tissue diseases other than rheumatoid arthritis
3. osteoarthritis, crystal-induced arthritis, complex regional pain syndrome
4. a patient suspected of having any of the above-mentioned diseases
5. healthy volunteers
除外基準/Key exclusion criteria 1. ICG投与の禁忌(ICGに対する過敏症の既往、ヨード剤に対する過敏症の既往)がある場合
2. 妊娠中または授乳中の者
3. その他、主治医が研究への参加が不適当と判断する場合
1. contraindication of ICG (history of hypersensitive reaction to ICG or iodines)
2. pregnant or breastfeeding
3. a patient considered to be inappropriate for the study by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 雅亮

ミドルネーム
Masaaki Mori
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 生涯免疫難病学講座 Department of Lifetime Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 5-45, Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5903-4677
Email/Email mori.phv@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
平野史生

ミドルネーム
Fumio Hirano
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 生涯免疫難病学講座、膠原病・リウマチ内科 Department of Lifetime Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 5-45, Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirano.rheu@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Lifetime Clinical Immunology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学 生涯免疫難病学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 22
最終更新日/Last modified on
2019 03 30


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