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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014076
受付番号 R000016384
科学的試験名 研究者主導臨床研究プロトコルの実態調査および, 面談によるプロトコル作成支援に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/28
最終更新日 2017/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 研究者主導臨床研究プロトコルの実態調査および, 面談によるプロトコル作成支援に関する研究 Developing Investigator-initiated Clinical Research protocol.
一般向け試験名略称/Acronym 研究者主導臨床研究プロトコルの実態調査および, 面談によるプロトコル作成支援に関する研究 Developing Investigator-initiated Clinical Research protocol.
科学的試験名/Scientific Title 研究者主導臨床研究プロトコルの実態調査および, 面談によるプロトコル作成支援に関する研究 Developing Investigator-initiated Clinical Research protocol.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 研究者主導臨床研究プロトコルの実態調査および, 面談によるプロトコル作成支援に関する研究 Developing Investigator-initiated Clinical Research protocol.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 臨床試験プロトコル protocol
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (1)プロトコル作成支援時の, プロトコルの調査.
過去に東京大学医学部附属病院で用いた調査方法を今回適用し, 調査を行う. 今回はプロトコル作成支援段階プロトコルを使うため, いくつかの項目については除外する. SPIRIT 2013 check list を用いてプロトコルをチェックし, 項目を埋める. SPIRIT 2013 check listは2013年1月に発表されたばかりであり, 記載が難しい項目もあると考えられる. 探索的に問題点を抽出する
具体的には, 例えば, SPIRIT該当項目であるサンプルサイズの設計では, サンプルサイズの設計がなされていることを確認する. 全体の中での割合を項目ごとに求めることで, どの項目で問題が生じやすいのかを明らかにする.
The quality evaluation of investigator-initiated clinical trial protocols
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others (2) 面談によるプロトコル作成支援の調査
面談による作成支援に伴い生じた問題点を抽出する. 具体的には, 例えばリクルートメントの項目で, 予測患者数を記載する場合, 予測患者数を見積もる際に使う追加データベースの作成に伴う問題を明らかにする.
Developing how to improve protocol.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 探索的調査であり規定しない Not specified
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 施設の種類, 対象試験相談者の所属, 対象疾患の分野, 薬・機器, 試験の相, 統計家, 代替エンドポイントの設定率, 記載言語 プロトコルの基礎的調査:SPIRIT 2013 check list該当項目(文末表1), ランダム化に関する項目, 予定サンプルサイズ, IRB承認, プロトコル変更, 効果/安全判定委員会の有無, 患者の同意に関する項目, 倫理的配慮, データモニタリング, 検体保存, 研究組織(診療科含), . 臨床研究進行状況,
面談時の調査項目:面談で相談された項目の内容(項目を改善するにあたって生じた問題点), 会話内容から上記以外の項目に関しても探索的に抽出、集計する. その他, 探索的に抽出を行うため調査項目を増やす可能性がある. 会話の内容以外にも, 会議の場所, 時間, 人, 配布資料といった基礎的情報に関しても調査, 集計を行う.


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①当該施設もしくは関連施設に対象試験相談者が在籍②倫理委員会の審査をまだ通過していない③研究者主導である④本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後, 十分な理解の上, 自由意思による文書同意が得られた臨床研究 1. clinical trials consulter on the Tokyo women's hospital 2.not yet passed a review of the ethics committee 3. investigator-initiated clinical trial 4. receiving a full explanation Upon participation in the study, on a full understanding, the resulting document voluntary consent
除外基準/Key exclusion criteria ①臨床使用, ②企業主導である③同意を得られなかった, 同意撤回された試験④本研究責任(連携)者が対象として不適当と判断した試験 1, clinical experience trial. 2, company initiated trial. 3, no consent 4, judged disqualification
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
有賀淳

ミドルネーム
Atsushi Aruga
所属組織/Organization 東京女子医科大学・早稲田大学 共同大学院  Joint Graduate School of Tokyo Women's Medical University and Waseda University
所属部署/Division name 共同先端生命医科学専攻 Cooperative Major in Advanced Biomedical Scienccces Institute of Advanced Biomedical Engineering and Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5367-9945
Email/Email aruga6638@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
後藤昌也

ミドルネーム
Masaya goto
組織名/Organization 東京女子医科大学・早稲田大学 共同大学院 Joint Graduate School of Tokyo Women's Medical University and Waseda University
部署名/Division name 共同先端生命医科学専攻 Cooperative Major in Advanced Biomedical Scienccces Institute of Advanced Biomedical Engineering and
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 09035540449
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaya1984j_med@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Joint Graduate School of Tokyo Women's Medical University and Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学・早稲田大学 共同大学院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Joint Graduate School of Tokyo Women's Medical University and Waseda University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学・早稲田大学 共同大学院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1年のフォローアップ One year after consent

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 26
最終更新日/Last modified on
2017 11 27


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