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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000014084
受付番号 R000016393
試験名 本態性眼瞼痙攣に対する抑肝散内服治療
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/31
最終更新日 2016/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 本態性眼瞼痙攣に対する抑肝散内服治療 Oral Yokukansan treatment for essential blepharospasm
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 眼瞼痙攣に対する抑肝散治療 Yokukansan for blepharospasm
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性眼瞼痙攣 Essential blepharospasm
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本態性眼瞼痙攣に対する抑肝散内服治療効果を調査すること。 To evaluate efficacy of oral Yokukansan for essential blepharospasm.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Jankovicによる眼瞼痙攣の重症度分類
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25
ドライアイの重症度
以上を内服前および内服開始1か月後に評価
Grading scale reported by Jankovic
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25
Severity of dry eye
Evaluation before and 1 month after the start of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 採血によるカリウム、クレアチニンキナーゼ、肝機能の評価
以上を内服前および内服開始1か月後に評価
Blood test (potassium, Creatinine kinase, liver function)
Evaluation before and 1 month after the start of treatment.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抑肝散エキス顆粒2.5g×3回/日、1か月間内服する。 Yokukansan 2.5g x 3/day for 1 month.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時において年齢が20歳以上の患者。 Patients aged > 20 years.
除外基準/Key exclusion criteria 3か月以内にボツリヌスA毒素治療を受けた患者
全身状態、全身投与薬から抑肝散内服治療が好ましくないと判断される患者
カンゾウ含有製剤およびグリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤を服用している患者
Patients who undergo botulinum toxin injection within 3 months.
Poor in health.
Patients who take a medicine containing licorice or glycyrrhizic acid.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 柿崎 裕彦 Hirohiko Kakizaki
所属組織/Organization 愛知医科大学 Aichi medical University
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email cosme@d1.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高橋 靖弘 Yasuhiro Takahashi
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi medical University
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuhiro_tak@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Aichi medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知医科大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 27
最終更新日/Last modified on
2016 11 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016393
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016393


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