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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014101
受付番号 R000016413
試験名 肝硬変患者に併存するサルコペニアの頻度およびサルコペニアに対する栄養治療・活性化ビタミンD製剤内服の有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/30
最終更新日 2015/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肝硬変患者に併存するサルコペニアの頻度およびサルコペニアに対する栄養治療・活性化ビタミンD製剤内服の有用性についての検討 Frequency of sarcopenia and efficacy of vitamin D in patients with liver cirrhosis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肝硬変患者におけるサルコペニアの頻度およびサルコペニアに対する活性化ビタミンDの有用性 Frequency of sarcopenia and efficacy of vitamin D in patients with liver cirrhosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変 liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 肝硬変と診断した患者におけるサルコペニアの頻度を検討する。
2. サルコペニア群での栄養・運動指導による筋量・筋力の改善度および活性化ビタミンD製剤追加投与の有用性を検討する。
1. To evaluate the frequency of sarcopenia in the patients who diagnosed as liver cirrhosis.
2. (sarcopenia group) To evaluate the efficacy of excercise and vitamin D for the improvement of muscle mass and muscle strength
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 活性化ビタミンD製剤の有用性 efficacy of vitamin D
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ビタミンD群 vitamin D 0.75 ug/day
lifestyle intervention
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群 lifestyle intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床的に肝硬変と診断された患者 the patients who clinically diagnosed as liver cirrhosis
除外基準/Key exclusion criteria ペースメーカー装着患者
体内に金属が入っている患者
patients with pacemaker
patients with metal in their body
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 倉井 修 Osamu Kurai
所属組織/Organization 大阪市立十三市民病院 Osaka City Juso Hospitcal
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 大阪市淀川区野中北2-12-27 2-12-27, nonakakita, yodogawa-ku, Osaka
電話/TEL 06-6150-8000
Email/Email kuraion2@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 倉井 修 Osamu Kurai
組織名/Organization 大阪市立十三市民病院 Osaka City Juso Hospitcal
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 大阪市淀川区野中北2-12-27 2-12-27, nonakakita, yodogawa-ku, Osaka
電話/TEL 06-6150-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuraion2@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City Juso Hospitcal
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立十三市民病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka City Juso Hospitcal
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立十三市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 28
最終更新日/Last modified on
2015 05 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016413
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016413


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